В России зарегистрирован препарат фарицимаб компании Roche

Компания Roche сообщает, что 13 января 2023 года Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило препарат фарицимаб (торговое наименование Вабисмо®) для лечения неоваскулярной или «влажной» возрастной макулярной дегенерации (нВМД) и нарушений зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО). Эти заболевания являются двумя основными причинами потери зрения во всем мире, им подвержены более 40 миллионов людей. [1,2,3,4]

«Регистрация препарата фарицимаб в России — это большой шаг вперед в офтальмологии и надежда для пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией и диабетическим макулярным отеком», — отметила Мария Будзинская, врач-офтальмолог, д.м.н., член ученого и диссертационного советов ФГБНУ НИИ Глазных болезней им. М.М.Краснова. «Для многих пациентов с нВМД и ДМО тяжело соблюдать режим терапии с внутриглазными инъекциями каждые 4-8 недель и, к сожалению, их зрение может ухудшаться при отсутствии регулярного лечения. Препарат фарицимаб впервые за 15 лет предлагает совершенно новый механизм действия, направленный на два различных пути развития этих заболеваний, что позволит улучшить и сохранить зрение пациентам при меньшем количестве инъекций».

Фарицимаб — это уникальное биспецифическое антитело, нацеленное на два пути патогенеза заболеваний сетчатки, приводящие к потере зрения: препарат нейтрализует ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A) для восстановления стабильности сосудов. Блокируя оба пути, Ang-2 и VEGF-A, фарицимаб стабилизирует кровеносные сосуды и тем самым уменьшает воспаление, проницаемость сосудов и аномальный рост сосудов (неоваскуляризацию) в большей степени, чем препараты, ингибирующие только VEGF-A. [5] Такая устойчивая стабилизация кровеносных сосудов может улучшить контроль заболевания, остроту зрения и анатомические результаты на более длительный срок. [5,6]

Долгосрочная эффективность и безопасность препарата фарицимаб при нВМД и ДМО была подтверждена двухлетними данными четырех крупных глобальных исследований с участием более 3000 человек. [5,6,7,8] В России клинические исследования фарицимаба проводились в 8 центрах, в них приняли участие более 70 пациентов с диагнозом нВМД и ДМО. [9]

Фарицимаб — единственный инъекционный офтальмологический препарат, одобренный в Российской Федерации, у которого в ходе исследований III фазы при нВМД и ДМО лечение осуществлялось с интервалом между инъекциями до четырех месяцев. [5,6]

«Компания Roche остается верна своей миссии по обеспечению пациентов инновационными решениями», — отмечает руководитель отдела по научному и медицинскому взаимодействию АО «Рош-Москва» Екатерина Фадеева. «Мы искренне рады тому, что теперь и российским пациентам будет доступен инновационный препарат фарицимаб, который может улучшить их зрение, потенциально снижая бремя лечения за счет уменьшения количества инъекций».

Ожидается, что препарат будет доступен российским пациентам во второй половине 2023 года.

О неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — это заболевание, поражающее сетчатку, которая обеспечивает четкое центральное зрение, необходимое для таких действий, как, например, чтение. [1,10] Неоваскулярная или «влажная» ВМД (нВМД) — это далеко зашедшая форма заболевания, которая может вызвать быструю и серьезную потерю зрения, если ее оставить без лечения. [11,12] Она развивается, когда новые и аномальные кровеносные сосуды неконтролируемо разрастаются под макулой — центральной зоной сетчатки, отвечающей за остроту зрения, необходимой для чтения и вождения, вызывая отек, кровотечение и/или фиброз. [13] Во всем мире около 20 миллионов человек живут с нВМД — основной причиной потери зрения у людей старше 60 лет, и по мере старения населения это заболевание будет затрагивать еще больше людей. [1,2,14]

О диабетическом макулярном отеке

Диабетический макулярный отек (ДМО), которым страдает около 21 миллиона человек во всем мире, — это угрожающее зрению состояние сетчатки, приводящее к слепоте и снижению качества жизни при отсутствии лечения. [3,13] ДМО возникает, когда поврежденные кровеносные сосуды просачиваются в макулу. [12,15] Ожидается, что число людей с ДМО будет расти по мере увеличения распространенности диабета. [16]

О препарате фарицимаб [6]

Фарицимаб — первое биспецифическое антитело, одобренное для терапии заболеваний сетчатки глаз. [17] Препарат нацелен на два патологических механизма, которые вызывают заболевания сетчатки, приводящие к потере зрения: нейтрализует ангиопоэтин-2 (Ang-2) и сосудистый эндотелиальный фактор роста А (VEGF-A). Ang-2 и VEGF-A способствуют потере зрения, дестабилизируя кровеносные сосуды, вызывают образование новых легко проницаемых кровеносных сосудов и усиливают воспалительный процесс. Блокируя одновременно оба пути, включающие VEGF-A и Ang-2, фарицимаб уменьшает воспаление и способствует ангиостабилизации. По результатам двухлетних глобальных клинических исследований III фазы у пациентов с нВМД и ДМО фарицимаб хорошо переносился и имел благоприятный профиль безопасности. [5,6]

О компании Roche в области офтальмологии

Одна из целей компании Roche — сохранение зрения людей, столкнувшихся с заболеваниями, приводящими к его потере. Благодаря нашим инновациям в области научных открытий, новых потенциальных мишеней лекарственных препаратов, персонализированного подхода к оказанию медицинской помощи, молекулярной инженерии, биомаркеров и имплантируемых устройств для непрерывной доставки лекарственных средств, мы стремимся разрабатывать новые эффективные и безопасные подходы к терапии. У компании Roche в разработке обширный портфель препаратов для лечения патологии сетчатки, разработанный с учетом научных достижений и информации, полученной от пациентов с заболеваниями глаз. Наш ассортимент препаратов включает в себя генную терапию, лечение географической атрофии и других угрожающих зрению заболеваний, включая редкие и наследственные.

О компании Roche

Основанная в 1896 году в Базеле, Швейцария, как один из первых промышленных производителей фирменных лекарственных средств, компания Roche стала одной из крупнейших в мире биотехнологической компанией и мировым лидером в области диагностики. Компания стремится к научному совершенству, чтобы открывать и разрабатывать лекарства и средства диагностики для улучшения и спасения жизней людей во всем мире. Roche является пионером в области персонализированного здравоохранения. На протяжении 13 лет подряд Roche признается лидером фармотрасли по устойчивому развитию согласно индексу Dow Jones.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний, объединяя наши сильные стороны в области диагностики и фармацевтики и используя анализ данных из клинической практики. По данным на декабрь 2022 года, 23 препарата компании включены в перечень ЖНВЛП.

Roche вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Ссылки

[1] Bright Focus Foundation. Age-Related Macular Degeneration: Facts & Figures. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.brightfocus.org/macular/article/age-related-macular-facts-figures.

[2] Connolly E, et al. Prevalence of age-related macular degeneration associated genetic risk factors and 4-year progression data in the Irish population. Br J Ophthalmol. 2018;102:1691–5.

[3] Yau JWY, et al. Global prevalence and major risk factors of diabetic retinopathy. Diabetes Care. 2012;35:556-64.

[4] Heier JS, et al. The Angiopoietin/Tie pathway in retinal vascular diseases: a review. Retina-J Ret Vit Dis. 2021;41:1-19.

[5] Heier JS, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab up to every 16 weeks for neovascular age-related macular degeneration (TENAYA and LUCERNE): Two randomised, double-masked, phase III, non-inferiority trials. The Lancet. 2022;399(10326):741-755, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00010-1.

[6] Wykoff C, et al. Efficacy, durability and safety of intravitreal faricimab with extended dosing up to every 16 weeks in patients with DME (YOSEMITE and RHINE): two randomised, double-masked, phase 3 trials. The Lancet. 2022;399(10326):729-740, https://doi.org/10.1016/S0140-6736(22)00018-6.

[7] Wells JA, et al. Faricimab in DME: two-year results from the phase III YOSEMITE and RHINE trials. Presented at: Angiogenesis, Exudation and Degeneration 2022; 11-12 February 2022; virtual.

[8] Khanani A, et al. Faricimab in nAMD: year 2 efficacy, safety and durability results from the phase III TENAYA and LUCERNE trials. Presented at: 2022 American Society of Retina Specialists Annual Scientific Meeting; 13-16 July 2022; New York City, NY, USA.

[9] Реестр разрешений на проведение клинических исследований [РКИ]. [Электронный ресурс]. URL:  https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx (дата последнего обращения: 24.01.2023)

[10] All About Vision. Macula Lutea. [Internet; cited September 2022]. Available from: https://www.allaboutvision.com/resources/macula.

[11] Pennington KL, et al. Epidemiology of age-related macular degeneration (AMD): associations with cardiovascular disease phenotypes and lipid factors. Eye and Vision. 2016;3:34.

[12] Little K, et al. Myofibroblasts in macular fibrosis secondary to neovascular age-related macular degeneration-the potential sources and molecular cues for their recruitment and activation. EBioMedicine. 2018;38:283-91.

[13] Clinical Trials.gov. A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Tolerability of Faricimab in Participants With Neovascular Age-Related Macular Degeneration (AVONELLE-X). [Internet; cited September 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201.

[14] Wong WL, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2:106–16.

[15] National Eye Institute. Facts about diabetic eye disease [Internet; cited September 2022]. Available from: https://nei.nih.gov/health/diabetic/retinopathy.

[16] Liu E, et al. Diabetic macular oedema: clinical risk factors and emerging genetic influences. Clin Exp Optom.2017;100:569-76.

[17] Clinical Trials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of faricimab in participants with macular edema secondary to central retinal or hemiretinal vein occlusion (COMINO). [Internet; cited September 2022]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04740931.