AstraZeneca заключила лицензионное соглашение по сунвозертинибу

Компания AstraZeneca объявила об успешном заключении ранее анонсированного эксклюзивного лицензионного соглашения с компанией Dizal Pharmaceutical Co., Ltd по препарату сунвозертиниб, пероральному необратимому ингибитору рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), предназначенному для лечения рака легкого. В рамках этого соглашения компания AstraZeneca приобрела права на разработку и коммерциализацию препарата сунвозертиниб во всем мире.

Сунвозертиниб одобрен в США и Китае для терапии второй линии у взрослых пациентов с местно-распространённым или метастатическим немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), имеющим инсерции в 20-м экзоне гена EGFR. В реальной клинической практике пятилетняя общая выживаемость при НМРЛ с инсерциями в 20-м экзоне гена EGFR составляет всего 8 %, что подчеркивает острую потребность в новых методах терапии¹. Сунвозертиниб уже доступен пациентам в Китае в рамках второй линии терапии, а в США AstraZeneca планирует вывести препарат на рынок по этому показанию в четвертом квартале 2026 года.

В Клинических рекомендациях NCCN по онкологии (NCCN Guidelines^®) сунвозертиниб включен в число вариантов лечения НМРЛ. Препарат рекомендован как один из вариантов последующей терапии для пациентов с распространенным или метастатическим НМРЛ с инсерционными мутациями в 20-м экзоне гена EGFR. Полный текст см. в рекомендациях NCCN^®2.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на одобрение сунвозертиниба для применения в первой линии терапии. Основанием для заявки стали положительные результаты международного исследования III фазы WU-KONG28, в котором изучалось применение сунвозертиниба в первой линии терапии НМРЛ с инсерциями в 20-м экзоне гена EGFR. Эти данные были представлены в устном докладе в секции Late-Breaking Abstrac[1] на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии 2026 года и одновременно опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine. Кроме того, заявка на одобрение сунвозертиниба в первой линии терапии была подана также в Китайский центр оценки лекарственных препаратов (CDE). Оба регулирующих органа (FDA США и CDE Китая) присвоили препарату сунвозертиниб статус «прорывной терапии» для указанного заболевания.

Финансовые аспекты

Компания AstraZeneca выплатит компании Dizal авансовый платеж в размере 600 млн долл. США, и дополнительно до 900 млн долл. США при достижении определенных целей, связанных с разработкой, регуляторными процедурами и продажами. Кроме того, компания Dizal будет получать лицензионные выплаты по дифференцированной ставке от мировых продаж сунвозертиниба.

Эта сделка не повлияет на финансовые прогнозы компании AstraZeneca на 2026 г.

---

1. Bazhenova L, et al. Comparative clinical outcomes for patients with advanced NSCLC harboring EGFR exon 20 insertion mutations and common EGFR mutations. Lung Cancer, 2021; 162, 154-161.
2. Национальная сеть многопрофильных онкологических учреждений США (NCCN). Немелкоклеточный рак легкого. (версия 8.2026) https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf. По состоянию на сентябрь 2026 г. NCCN не дает никаких гарантий относительно содержания или применения этих рекомендаций и не несет никакой ответственности за последствия любых способов их применения.
3. Всемирная организация здравоохранения (World Health Organization). Международное агентство по изучению рака (International Agency for Research on Cancer). Справочные материалы о раке легкого (Lung Cancer Fact Sheet) Доступно по ссылке: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. По состоянию на август 2025 г.
4. Американское онкологическое общество (American Cancer Society). Рак легкого (What is Lung Cancer?) Доступно по ссылке: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/what-is.html. По состоянию на август 2025 г.
5. Chen HJ, et al. Long-term survival of advanced lung adenocarcinoma by maintenance chemotherapy followed by EGFR-TKI. Medicine. 2021;100(6):e24688.
6. Keedy VL, et al. American Society of Clinical Oncology Provisional Clinical Opinion: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Testing for Patients with Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer Considering First-Line EGFR Tyrosine Kinase Inhibitor Therapy. J Clin Oncol. 2011:29;2121-27.
7. Szumera-Ciećkiewicz A, et al. EGFR Mutation Testing on Cytological and Histological Samples in Non-Small Cell Lung Cancer: a Polish, Single Institution Study and Systematic Review of European Incidence. Int J Clin Exp Pathol. 2013;6:2800-2812.
8. Ellison G, et al. EGFR Mutation Testing in Lung Cancer: a Review of Available Methods and Their Use for Analysis of Tumour Tissue and Cytology Samples. J Clin Pathol. 2013;66:79-89.