В федеральных СМИ распространилось заявление российской компании «Аксельфарм» о получении «обращений пациентов и их родственников из разных регионов России, сообщающих о трудностях с получением препарата» осимертиниб. На основании этих обращений «Аксельфарм» запустила информационную программу поддержки онкопациентов, разместив на своём сайте инструкцию о порядке действий при отсутствии лекарства и шаблон обращения в государственные органы.
Производитель оригинального препарата — компания «АстраЗенека», выпускающая осимертиниб под торговым наименованием «Тагриссо», — выступила с развёрнутым опровержением. В компании заявили, что информация о дефиците не соответствует действительности и расценивается как попытка ввести в заблуждение пациентов и участников фармацевтического рынка на фоне текущего патентного спора.
В «АстраЗенека» заявили, что Осимертиниб предназначен для терапии немелкоклеточного рака лёгкого и входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Оригинальный препарат «Тагриссо» защищён евразийским патентом № ЕА 024421, действующим до 18 октября 2032 года, и производится по полному циклу на предприятии «АстраЗенека» в Калужской области в рамках специального инвестиционного контракта с Минпромторгом России.
В компании подчеркнули: дефицита препарата нет. «Тагриссо» стабильно и много лет поставляется в систему здравоохранения. На данный момент объём готовой продукции составляет 21 тыс. пачек (в рынке и на складе), что закрывает потребность пациентов на 10 месяцев. Запланированы регулярные поставки для обеспечения бесперебойного доступа, а при необходимости компания готова нарастить объёмы производства.
Что касается запрета на оборот осимертиниба, о котором упоминает «Аксельфарм», — «АстраЗенека» уточняет: запрета на ввод в обращение препарата с МНН осимертиниб не существует. Запрещён оборот только препарата-нарушителя, который производит «Аксельфарм», — на основании предписания ФАС России от 20 ноября 2024 года по делу о недобросовестной конкуренции.
Спор между компаниями ведётся с 2023 года. «Аксельфарм» зарегистрировала дженерик осимертиниба в мае 2023 года, а продажи начала летом 2024 года — до разрешения вопроса о принудительной лицензии на патент «АстраЗенека». В ноябре 2024 года ФАС России признала действия «Аксельфарм» недобросовестной конкуренцией и обязала компанию перечислить в федеральный бюджет незаконно полученный доход — около 560 млн рублей.
«Аксельфарм» оспаривала решение ФАС в суде. Первая и апелляционная инстанции встали на сторону российской компании, однако 1 апреля 2026 года Суд по интеллектуальным правам (СИП) отменил эти решения и подтвердил законность позиции антимонопольного органа. Основным аргументом для суда стало определение Верховного суда РФ от марта 2026 года по аналогичному делу — о недобросовестной конкуренции «Аксельфарм» при вводе в оборот дженерика акситиниба (препарат Pfizer «Инлита»). В «АстраЗенеке» отметили, что данные судебные акты подтверждают незаконность стратегии высокорискового запуска (launch at risk).
16 сентября 2026 года Верховный суд России окончательно отказался рассматривать жалобу «Аксельфарм» по делу о недобросовестной конкуренции в отношении осимертиниба. Именно после этого, как подчёркивают в «АстраЗенеке», и началось распространение информации о якобы дефиците препарата.
Параллельно «Аксельфарм» добилась восстановления действия собственного евразийского патента на кристаллическую форму осимертиниба — президиум СИП 10 ноября 2025 года отменил решение Роспатента о признании этого патента недействительным. На этом основании «Аксельфарм» требует в Арбитражном суде Москвы предоставить ей принудительную лицензию на патент «АстраЗенека». Однако это дело пока не рассмотрено.
В «АстраЗенеке» указали, что именно недобросовестная конкуренция «Аксельфарм» в 2024–2025 годах обострила ситуацию с госзакупками осимертиниба. В конце 2025 — начале 2026 годов региональные заказчики получали письма о временном отсутствии препарата производства «Аксельфарм». В ряде случаев были проведены прокурорские проверки, установившие просрочку по госконтрактам на поставку препарата «Аксельфарм».
Кроме того, «АстраЗенека» направила жалобу в Генпрокуратуру, в которой указала на срыв сроков поставки осимертиниба производства «Онкотаргет» (производственной площадки «Аксельфарм») по нескольким контрактам в январе–феврале 2026 года. По данным компании, как минимум по четырём контрактам препарат не был поставлен в срок, а причиной послужило отсутствие препарата на складе производителя.
Также «АстраЗенека» обратила внимание на ценовую преференцию в 15%, которой пользовались поставщики «Осимертиниба» «Аксельфарм» на аукционах как производитель в странах ЕАЭС по полному циклу. В жалобе отмечается, что поставщики дженерика выигрывали тендеры, даже предлагая цену выше, чем поставщики «Тагриссо», при этом нет доказательств производства «Осимертиниба» с этапа синтеза молекулы.
«АстраЗенека» назвала недопустимым использование пациентов в целях недобросовестной конкуренции и распространение непроверенной информации об ограничении доступа к лекарственным препаратам. В компании подчеркнули, что вопросы обеспечения пациентов лекарствами относятся к компетенции органов здравоохранения и уполномоченных государственных структур.
По мнению «АстраЗенеки», сбор обращений пациентов через корпоративные каналы и их последующее использование в публичной коммуникации не должны подменять собой официальные механизмы взаимодействия граждан с системой здравоохранения и ответственными государственными органами.
Компания призвала уполномоченные органы власти в сфере здравоохранения, а также органы прокуратуры обратить внимание на практику использования темы лекарственного обеспечения пациентов в целях продвижения коммерческих интересов отдельных участников рынка. «Мы убеждены, что права пациентов, вопросы непрерывности терапии и доверие к системе здравоохранения не должны становиться объектом конкурентных споров и маркетингового позиционирования компаний», — говорится в заявлении «АстраЗенеки».
«Аксельфарм», в свою очередь, настаивает, что ввод её препарата в гражданский оборот запрещён предписанием ФАС, и именно этим документом обусловлено отсутствие препарата в товаропроводящей сети. Компания подчёркивает, что программа поддержки не предусматривает самостоятельное обеспечение пациентов препаратом — её цель состоит в информировании о правах и существующих механизмах обращения в государственные органы по вопросам лекарственного обеспечения.
С решением СИП от 1 апреля 2026 года «Аксельфарм» категорически не согласна. В компании считают его «преждевременным и не соответствующим фактическим обстоятельствам дела» и указывают, что факт использования изобретения по патенту «АстраЗенека» не был доказан, а антимонопольный орган не провёл необходимого патентоведческого анализа.
По данным DSM Group, объём госзакупок лекарств с МНН осимертиниб в январе–сентябре 2025 года составил 5,2 млрд рублей, что на 13% больше год к году. При этом закупки «Тагриссо» за тот же период составили почти 5 млрд рублей (рост 12%), а дженерика «Аксельфарм» — 250,8 млн рублей за 1,5 тыс. упаковок (рост 46% год к году).
Таким образом, оригинальный препарат «АстраЗенеки» занимает подавляющую долю рынка осимертиниба в России, и, по заявлению производителя, его запасы и производственные мощности полностью покрывают потребности пациентов.