9 февраля 2026 года был подписан протокол о внесении поправок в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС), расширяющий перечень случаев их обращения без регистрации по правилам ЕАЭС. С 19 февраля 2026 года положения протокола подлежат временному применению на территории государств – членов союза, формируя обновлённый правовой режим использования указанных исключений.
Изменения в нормативном регулировании медицинских технологий, как правило, происходят постепенно и точечно, зачастую оказывая отсроченное влияние на бизнес. Одним из таких изменений является расширение перечня ситуаций, при которых медицинские изделия могут обращаться без государственной регистрации согласно правилам ЕАЭС. Это изменение представляет собой официальную корректировку процедуры, которая в то же время служит значимым сигналом рынку о продолжающейся трансформации структуры регулирования.
Внесённые изменения уточняют и дополняют перечень случаев, при которых медицинские изделия допускаются к обращению на территории государств – членов Евразийского экономического союза без прохождения процедуры регистрации согласно правилам ЕАЭС. Правовое регулирование данной сферы осуществляется на основании нормативных актов Совета Евразийской экономической комиссии, устанавливающих единые требования к регистрации и обороту медицинских изделий в рамках союза. Расширение перечня исключений носит нормативный характер и применяется исключительно в предусмотренных ситуациях, подлежащих буквальному толкованию. Такие случаи не отменяют общего требования подтверждения безопасности и качества продукции, а лишь предусматривают возможность её обращения вне стандартной процедуры регистрации при соблюдении установленных условий.
Правовой режим обращения без регистрации носит ограничительный характер и не может рассматриваться в качестве альтернативного способа введения изделия в коммерческий оборот. Использование соответствующих оснований допускается исключительно в целях, прямо установленных нормативными правовыми актами, при условии соблюдения требований к документальному сопровождению, маркировке и контролю со стороны уполномоченных органов. Несоблюдение целевого назначения обращения или выход за пределы установленных исключений влечёт применение мер государственного надзора, включая запрет обращения и административную ответственность в соответствии с национальным законодательством государств – членов ЕАЭС.
Обращение медицинских изделий без регистрации допускается преимущественно для проведения выставок, научных исследований, индивидуального применения по жизненным показаниям или при возникновении чрезвычайных ситуаций. За последние годы такие механизмы приобрели характер антикризисных инструментов, позволяя предотвращать дефицит и обеспечивать оперативную поставку продукции, имеющей критическое значение.
Производители и поставщики получают возможность быстро реагировать на изменения. Однако расширение списка вовсе не снижает уровень контроля: изделие должно соответствовать требованиям безопасности, сопровождаться необходимыми документами и применяться строго по назначению. На практике попытка сделать исключение основой коммерческой деятельности неизбежно привлекает внимание контролирующих органов.