28 сентября 2026 года в Евразийской академии надлежащих практик (ЕАНП) стартует первая программа новой образовательной траектории – Школы валидации, созданной для подготовки специалистов в области квалификации и валидации фармацевтических производств.
Появление Школы – ответ на запрос отрасли. Сегодня специалисту уже недостаточно знать требования специалистов в области квалификации и валидации фармацевтических производств GMP или уметь проводить испытания по утвержденным протоколам. Современная практика требует способности самостоятельно анализировать требования, оценивать риски, принимать обоснованные решения и аргументированно защищать их перед руководством предприятия и регуляторными органами.
Именно поэтому в основе Школы валидации лежит не изучение отдельных объектов – оборудования, инженерных систем, процессов или очистки, - а единая профессиональная логика принятия решений, применимая к любому направлению квалификации и валидации.
Обучение строится вокруг последовательности, которой руководствуется специалист в своей ежедневной работе:
Требования → Риск → Проверка → Данные → Вывод →
Поддержание валидационного статуса
Такой подход позволяет не просто выполнять процедуры, а понимать, почему принимается то или иное решение, какие доказательства являются достаточными и как обеспечить сохранение валидационного статуса объекта на протяжении всего жизненного цикла.
Школа валидации представляет собой многоуровневую образовательную траекторию, в которой каждый следующий уровень расширяет профессиональные компетенции специалиста – от понимания базовых принципов квалификации и валидации до проектирования валидационных стратегий, управления системой и разработки отраслевой методологии.
Первой ступенью Школы является курс «Основы квалификации и валидации: подготовка специалистов фармацевтических предприятий», который стартует 28 сентября 2026 года. Программа предназначена для специалистов отделов валидации, службы качества (QA и QC), производства и инженерных служб, а также сотрудников, начинающих профессиональную деятельность в области валидации.
В рамках обучения слушатели освоят:
- Основы квалификации и валидации и работу с нормативными требованиями GMP;
- Применение риск-ориентированного подхода при планировании объема испытаний;
- Принципы обеспечения целостности данных (DI) и разработки протоколов испытаний
- Анализ полученных результатов, формировнаие обоснованных выводов и поддержание валидационного статуса объекта
Программы Школы разработаны действующими практиками, которые ежедневно отвечают за квалификацию, валидацию, обеспечение качества и целостность данных (Data Integrity) на ведущих фармацевтических предприятиях — «БИОКАД», «Ново Нордиск», «ГЕРОФАРМ», «НПО Петровакс Фарм», «Октафарма-Фармимэкс» и другие. Обучение проводят эксперты, которые ежедневно принимают профессиональные решения и готовы делиться своим практическим опытом.
Подробнее ознакомиться с программой и подать заявку можно на странице курса >>