В ходе Конгресса Всероссийского союза пациентов прошел круглый стол «Доступ к инновациям: организационные и правовые стратегии в интересах пациентов (включая инновации для лечения орфанных заболеваний)». На нем эксперты обсудили проблемы доступности терапии и барьеры, которые мешают сохранить преемственность в лекарственном обеспечении пациентов с редкими заболеваниями.
Система лекарственного обеспечения для пациентов с орфанными заболеваниями начала создаваться в стране в 1994 году. За эти годы разработано несколько механизмов, позволяющих получать дорогостоящую терапию за счет бюджета и иных источников. С 2007 года действует федеральная программа высокозатратных нозологий (ВЗН), обеспечивающая орфанных пациентов лекарствами за счет госбюджета. 17 редких нозологий финансируются за счет регионов по Постановлению Правительства №403 (ПП №403). Кроме того, есть дополнительный механизм – лечение пациентов с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями в возрасте до 19 лет финансируется фондом «Круг добра». Все эти инструменты позволяют получать лечение по факту диагноза, независимо от того, есть у пациента инвалидность или нет.
И все же проблемы лекарственного обеспечения орфанных пациентов решены не до конца. Например, это касается подопечных «Круга добра», которые по достижении возраста 19 лет выходят из-под опеки фонда. В 2025-2027 «выпускников» будет 839, и на лечение в означенный период им потребуется 32,8 млрд. руб. По предварительным расчетам, фонд потратит на их лечение 57,9 млрд руб. «И теперь дети, которые несколько лет обеспечиваются препаратами, и на фоне лечения становятся сохранными и не инвалидизируются, опять попадают в систему 30-летней давности, когда лекарства нужно было выбивать через суд или становиться инвалидами, чтобы получить их бесплатно. Мы уже видим рост судебных исков от таких пациентов», – рассказала Наталья Смирнова, юрист, член Экспертного Совета Комитета ГД по охране здоровья по редким (орфанным) заболеваниям.
Эксперт добавила, что Минздрав направил в субъекты РФ письмо, что возраст подопечных «Круга добра» расширять нецелесообразно. «Намерения расширить программу ВЗН тоже нет», – уточнила Наталья Смирнова. В итоге бывших пациентов фонда де факто должны поддерживать регионы – а значит, они должны дождаться получения инвалидности или пойти в суд. А это ведет к перерывам в лечении, развитию тяжелых осложнений и иногда инвалидизации. Чтобы решить проблему, эксперт предлагает поэтапно включать редкие заболевания, обеспечивающиеся за счет «Круга добра» и не входящие в ВЗН, в ПП №403, о чем уже дал поручение Президент РФ.
При этом в региональных бюджетах не всегда хватает средств на обеспечение всех нуждающихся. Поэтому эксперты отметили необходимость внедрения механизма софинансирования расходных обязательств субъектов РФ по лекарственному обеспечению орфанных пациентов по ПП №403. Резервный механизм обеспечения расходных обязательств субъектов уже разработан, но принятые критерии, дающие право на получение федерального софинансирования, по словам экспертов, нереализуемы на практике. Алексей Фёдоров, Директор Исследовательского центра надлежащих закупочных практик, эксперт Всероссийского союза пациентов рассказал, что Постановление №1807 от 15 ноября содержит четыре критерия, минимум трем из которых должен соответствовать регион, чтобы получить федеральную дотацию: «Этим критериями невозможно соответствовать».
Так, первые два критерия являются обязательными, а из третьего и четвертого можно выбрать один. Первый критерий - уровень расчета бюджетной обеспеченности в регионе (показатель соотношения получаемых в субъекте РФ налогов и расходов на государственные услуги) должен быть менее 0,65. Этому критерию соответствует только 31 регион. «Не должно быть сегрегации регионов на бедные и богатые – у любого возможны обстоятельства, при которых он не имеет средств на дорогостоящее лечение пациента», – говорит Алексей Федоров.
Второй критерий – наличие в бюджете региона на 10% больше бюджетных ассигнований на лечение орфанных пациентов, чем в предыдущем году. Третий предполагает увеличение стоимости препаратов не менее чем на 20%, чего, во-первых, никогда не случалось, и, во-вторых, не имеет значения. Если дешевый препарат подорожает на 20%, для бюджета это не станет проблемой, а вот если препарат за несколько миллионов подорожает хотя бы на 5% – это будет иметь существенное значение.
Последний критерий – увеличение в регионе численности орфанных пациентов не менее чем на 15% в год. Что тоже непонятно: расходы региона могут колоссально увеличиться даже за счет одного пациента.
ВСП предлагает внести поправки в Постановление №1807, в том числе, невозможность выполнять обязательства без учета федеральных субсидий и недостаточность бюджетных ассигнований для полного исполнения обязательств субъекта, что позволит обеспечить потребности пациентов при любых обстоятельствах.
Еще одна проблема, затронутая участниками круглого стола – порядок формирования нормативных ценовых показателей для государственных закупок препаратов (начальная (максимальная) цена контракта - НМЦК). Это проблема особенно актуальна для инновационных препаратов, находящихся под патентной защитой, присутствующих на рынке. Нередко бывает, что на рынке есть только один препарат, но зарегистрировано несколько его аналогов, например, локальных биосимиляров, которые в гражданском обороте (ГО) не представлены. Физически их нет, но они есть по документам, и на них зарегистрированы предельные отпускные цены. При госзакупках заказчик по умолчанию должен взять все цены на препараты, указанные в реестре отпускных цен. И зачастую заказчики учитывают цены на препараты, которых на рынке нет, выбирают самую низкую и объявляют закупку. Итог – несостоявшийся аукцион и неудовлетворенная потребность для пациентов, у которых возникает разрыв в терапии продолжительностью от 2 недель до месяца.
«Эта проблема скорее не юридическая, а организационная. По утвержденному Минздравом порядку, заказчики не должны учитывать значения цен препаратов, отсутствующих на рынке или присутствующих на нем незаконно. И заказчик должен самостоятельно проверять их наличие в ГО через сервис Росздравнадзора. За неисполнение этих требований предусмотрена административная ответственность, а если несостоявшаяся закупка привела к нарушению сроков лекобеспечения населения – это сфера прокуратуры», – отметил Алексей Федоров.
«Мы должны преодолевать все барьеры, мешающие доступности препаратов для орфанных пациентов, вместе, чтобы максимально сузить окно ожидания доступа к инновационной терапии», – подытожил итоги круглого стола Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза пациентов.