В условиях санкционного давления и курса государства на импортозамещение российские фармкомпании продолжают искать новые технологические решения для выпуска сложных лекарственных форм. Полагаю, что один из возможных векторов развития — модернизация устаревшего парка таблетировочного оборудования.
В течение последних трех лет отечественная фармацевтическая отрасль демонстрирует уверенный рост. По итогам 2023-2024 годов объем розничного рынка лекарств достиг 2,85–3,1 трлн. рублей, а доля локальной продукции в натуральном выражении, то есть в упаковках, составила 63,8%. Государственная стратегия «Фарма-2030» ставит амбициозные цели: к 2030 году довести долю российских лекарств на внутреннем рынке до 67%, а производство жизненно необходимых препаратов (ЖНВЛП) на 90% должно осуществляться в России.
Однако путь к полной локализации сопряжен с серьезными вызовами. Помимо зависимости от импорта субстанций и кадрового дефицита, производители сталкиваются с другими барьерами. Зачастую технология производства препаратов известна не детально, и тогда ее необходимо проработать на практике, что требует привлечения большого количества временных и финансовых ресурсов. Эти трудности наиболее актуальны при запуске в производство препаратов сложных лекарственных форм. Решение этой задачи лежит, в том числе, в области модернизации такого узкоспециализированного оборудования, как пресс-инструмент (ПИ).
Современный пресс-инструмент является высокотехнологичным решением, которое может напрямую влиять на возможности локализации. В некоторых случаях фармацевтические компании не могут на имеющемся оборудовании произвести ключевой компонент — таблетки требуемой формы, качества и состава. Стандартный пресс-инструмент, большая часть которого может быть предложена производителями из Китая и Индии, имеет доступную цену, но не всегда способен обеспечить необходимый уровень технологичности и качества.
Пресс-инструмент для таблеток сложной формы, мультиштырьковый пресс-инструмент и пресс-инструмент со сложными покрытиями выпускают всего лишь несколько компаний в мире. Если на предприятии не установлен ни один из видов такого пресс-инструмента, то при запуске новой продукции технологам приходится корректировать форму выпуска, дорабатывать технологию или существенно менять производственный процесс. Например, компания I Holland производит пресс-инструмент для шипучих таблеток. Это простое и недорогое решение позволяет производить на обычном таблет-прессе шипучие таблетки без какой-либо модификации пресса.
- Ключевое значение имеет использование международных стандартов, таких как Евростандарт (EU) и TSM. Это обеспечивает взаимозаменяемость оснастки между прессами разных производителей, снижая риски зависимости от единственного поставщика. Если компания ранее использовала прессы старых моделей или пресса, которые могут использовать только какой-то уникальный пресс-инструмент, то переход на новый современный пресс потребует замены всего пресс-инструмента. Если фармпроизводитель использовал прессы, использующие пресс-инcтрумент самых распространенных типов – Euro или TSM, то переход на новые прессы будет вполне простым.
- Высококачественный инструмент обеспечивает однородность таблеток по весу, размеру и дозировке, что критически важно для соответствия строгим стандартам GMP.
В качестве примера, который демонстрирует высокий потенциал модернизации пресс-инструмента, приведу проект, реализованный InterPharmTechnology для крупной международной фармкомпании. В ходе проекта предприятие решило значительно увеличить выпуск таблеток в условиях ограниченных производственных площадей.
На фармацевтическом заводе был установлен таблет-пресс - типа B с 36 станциями производительностью 129 600 таблеток в час. Заказчик задался целью увеличить производительность производственных линий до 259 200 таблеток в час.
Традиционные пути — закупка второго пресса или замена на более мощную модель — требовали значительных капиталовложений, времени на монтаж и валидацию оборудования, а также наличия дополнительных производственных площадей и персонала.
Вместо замены оборудования наша компания предложила качественно иной подход — переход на многоштырьковый пресс-инструмент с четырьмя наконечниками. Это решение позволило предприятию увеличить производительность оборудования в 2 раза — до целевых 259 200 таблеток в час. Внедрение нового пресс-инструмента позволило также избежать капитальных затрат на закупку нового пресса и снизить операционные расходы – уменьшить износ деталей основного оборудования и расход электроэнергии. Кроме того, заказчику не потребовалось привлекать дополнительный персонал или расширять площади, что позволило сохранить ресурсы.
Главный совет для топ-менеджеров фармкомпаний, которые рассматривают инвестиции в модернизацию пресс-оборудования с целью производства новых лекарственных препаратов — стандартизировать и планировать процесс обновления парка машин.
При возможности привлечь дополнительные денежные средства рекомендуется делать стратегический выбор в пользу оборудования, совместимого с международными стандартами, такими как евростандарт (Eurostandard). Это даст гибкость в закупках и снизит риски. Ключевым критерием при выборе поставщика является не только цена, но и способность обеспечить стабильность поставок, повторяемость качества инструмента и техническую поддержку.
Опыт ведущих фармацевтических компаний показывает, что в современных условиях современный пресс-инструмент перестает быть просто расходным материалом. Он становится стратегическим активом, который позволяет российским фармпроизводителям решать две ключевые задачи: гибко наращивать производительность существующих линий и осваивать выпуск сложных лекарственных форм. Это прямой путь не только к выполнению госзаказа по локализации, но и к укреплению конкурентных позиций на быстрорастущем рынке.
Автор статьи: Кристина Ванда