Локальное клиническое исследование ADC-препарата «АстраЗенека» для терапии рака эндометрия стартовало в России

Министерство здравоохранения РФ одобрило проведение локального многоцентрового открытого несравнительного одногруппового клинического исследования фазы II POEMA для оценки эффективности и безопасности препарата пукситатуг самротекан международной биофармацевтической компании «АстраЗенека» у пациенток с распространенным или метастатическим раком эндометрия¹.

Пукситатуг самротекан (AZD8205) — конъюгат «антитело–лекарственное средство» (ADC), направленный на B7-H4². B7-H4 — трансмембранный гликопротеин из семейства иммунорегуляторных белков B7, который экспрессируется на клетках ряда солидных опухолей, в том числе рака эндометрия. Препарат состоит из человеческого моноклонального антитела к B7-H4, соединенного расщепляемым линкером с цитотоксическим ингибитором топоизомеразы I. После связывания с B7-H4 на опухолевой клетке комплекс проникает внутрь клетки и доставляет цитотоксический компонент, что может приводить к повреждению ДНК и гибели опухолевой клетки.

В клиническом исследовании будут оценены эффективность и безопасность монотерапии пукситатугом самротеканом у пациенток с распространенным или метастатическим раком эндометрия с экспрессией B7-H4, у которых заболевание прогрессировало после платиносодержащей химиотерапии и терапии анти-PD-1/анти-PD-L1 препаратами. Продолжительность исследования составит около 17 месяцев. Планируется, что в нем примут участие 20 пациенток, а набор будет проходить в исследовательских центрах Москвы, Санкт-Петербурга и нескольких регионов России.

Ключевой особенностью исследования станет биомаркерный отбор участниц: в него будут включаться пациентки, опухоль которых экспрессирует B7-H4. Для российской программы разрабатывается и валидируется локальная методика иммуногистохимического (ИГХ) определения B7-H4 в опухолевой ткани.

Надежда Тихонова, старший директор отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека», Россия и Евразия, сообщила: «Рак эндометрия — одно из наиболее распространенных онкологических заболеваний у женщин в России³. При этом у пациенток с распространенным или метастатическим заболеванием, прогрессирующим после платиносодержащей химиотерапии и иммунотерапии, возможности дальнейшего лечения остаются ограниченными. Зарегистрированных таргетных препаратов, направленных на B7-H4, сегодня нет, поэтому для нас важно, что российские исследовательские центры присоединятся к изучению этого нового подхода. Исследование позволит получить клинические данные в российской популяции, а разработка локальной методики определения B7-H4 в рамках этой программы станет важным шагом в развитии биомаркерной диагностики в стране. Именно с этой целью мы последовательно продолжаем запускать новые клинические исследования: они позволяют формировать собственную доказательную базу и дают врачам практический опыт применения инновационных препаратов в России».

Рак эндометрия является одной из наиболее распространенных злокачественных опухолей у женщин в России: на его долю приходится около 8% в структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями женского населения⁴. Значительная неудовлетворенная медицинская потребность сохраняется у пациенток с распространенным или метастатическим заболеванием, прогрессирующим после платиносодержащей химиотерапии и иммунотерапии: возможности дальнейшего лечения этой группы ограничены.

---

1. Реестр разрешенных клинических исследований (РКИ) № 495 от 28.10.2026 // Государственный реестр лекарственных средств. URL: https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=fe51db4e-60b9-4fb9-8b25-375a487e5c49&CIPermGUID=6cb2bf00-a33b-476e-83b6-0bae61a4d568 (дата обращения: 30.10.2026).
2. Meric-Bernstam F, Naito Y, Gaillard S, et al. 606O Initial results from a first-in-human study of the B7-H4-directed antibody-drug conjugate (ADC) AZD8205 (puxitatug samrotecan) in patients with advanced/metastatic solid tumors. Annals of Oncology. 2024;35(Suppl 2):S485–S486.
3. ГИНЕКОЛОГИЧЕСКИЙ РАК: Клинико-популяционное исследование / под ред. В. М. Мерабишвили, И. В. Берлева [GYNECOLOGICAL CANCER: Clinical-population study / ed. by V. M. Merabishvili, I. V. Berlev]. — СПб.: Издательско-полиграфическая компания «КОСТА», 2025. — 88 с.
4. Злокачественные новообразования в России в 2024 году (заболеваемость) / под ред. А. Д. Каприна [и др.]. – Москва : МНИОИ им. П. А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2025. – 178 с. : ил.