Создание системы оценки инновационных препаратов, включение их в особые категории, внедрение гибких механизмов ценообразования и «конфиденциальных» цен позволят ускорить доступность новых передовых методов лечения для российских пациентов. Сегодня путь инновационного препарата от момента регистрации до широкого применения в клинической практике может занимать до семи лет. Как сократить этот срок и при этом сохранить устойчивость системы здравоохранения, обсуждали представители фармацевтических компаний, пациентских организаций и регуляторных органов на конгрессе «Право на здоровье».
Реальные сроки доступности инновационных препаратов для российских пациентов порой составляют не 2–3 года, как принято считать, а 5–7 лет, рассказал Алексей Фёдоров, эксперт Всероссийского союза пациентов.
Алексей Фёдоров предложил несколько направлений совершенствования нормативной базы, которые могли бы ускорить доступ к инновациям. Прежде всего необходимо выделить отдельную категорию препаратов «особой значимости» и разработать критерии включения в неё. Кроме того, важно создать отдельную программу оценки инновационных препаратов на основании данных реальной клинической практики об эффективности и безопасности для последующего включения в ограничительные перечни, а также ускорить обновление клинических рекомендаций.
«Даже включение в ЖНВЛП не гарантирует доступа, если препарат не отражён в клинических рекомендациях. Сегодня процедура их пересмотра слишком громоздкая. Необходимо разделить глобальный пересмотр и точечные изменения, которые позволили бы быстрее внедрять новые методы терапии. Кроме того, статус “особой значимости” должен присваиваться не только на этапе регистрации, но и постфактум — по мере появления новых данных. Государство должно проактивно запускать клинические апробации для препаратов, значимых для системы здравоохранения», — пояснил Алексей Фёдоров.
Елена Максимкина, директор ФЦПиЛО Минздрава России, в целом поддержала предложения, но отметила необходимость четкой дефиниции самого понятия «инновационный препарат». Она также сообщила о возможности создания «предперечня» ЖНВЛП, в котором новые препараты могли бы находиться временно, пока собираются данные об их эффективности и безопасности.
Валерия Лемешко, руководитель направления по развитию здравоохранения компании Roche, также отметила необходимость выделения особых категорий препаратов и развития механизмов их оценки.
«Мы верим, что включение инноваций в систему лекарственного обеспечения – это обоюдно важная задача не только для производителя, но и для системы здравоохранения. Для достижения этой цели важно развивать механизмы, которые позволят выявлять ценность инноваций для системы здравоохранения, а также создавать стимулы для востребованных инноваций. Наша инициатива направлена на выделение приоритетных категорий препаратов с особыми условиями их оценки и включения», — рассказала Валерия Лемешко.
Среди предложений, которые она озвучила, выделение приоритетных категорий препаратов с особыми условиями включения: препараты с «особой значимостью», «высокой терапевтической ценностью» и препараты, снижающие затраты. Она предложила усилить роль критерия клинической эффективности и расширить критерии терапевтической ценности, учитывая, в том числе влияние препаратов на достижение ключевых показателей национальных проектов и их социально-экономический вклад. Это позволит эффективно выявлять действительно ценные технологии для системы здравоохранения. Кроме того, внедрение гибких механизмов ценообразования, например снижение цены при повышении объемов закупок дорогостоящих препаратов поможет сбалансировать интересы и снизить бюджетные риски, отметила эксперт.
Еще одно направление повышения доступности инноваций — реформирование закупочных процедур.
«Основной принцип системы государственных закупок — конкуренция в цене: побеждает тот, кто предлагает самую низкую цену. Эта система хороша для тех препаратов, у которых есть аналоги. Для оригинальных препаратов, которые не взаимозаменяемы — по сути, большей части инновационных препаратов — основным референсом для определения уровня цены являются внешние рынки», — подчеркнул Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям в России и странах СНГ АО «Санофи Россия».
В случае уникальных препаратов, для которых невозможно обеспечить конкуренцию по цене, эффективным инструментом являются конфиденциальные цены, которые, по словам Юрия Мочалина, давно применяются в Европе, Турции, Китае и Австралии. Их использование дает экономию бюджета до 30%. Для внедрения этой практики в России необходимо внести изменения в нормативные акты, в частности 44-ФЗ «О контрактной системе», разработать акт Правительства, регламентирующий порядок проведения закупок по конфиденциальным ценам, а также создать порядок направления предложений заинтересованных лиц о заключении такого рода соглашений в ФОИВы.
Михаил Цыферов, президент «Петровакс Фарм» также обратил внимание на длительные сроки получения доступа к инновациям из-за продолжительных процедур включения препаратов в клинические рекомендации, клинико-статистические группы (КСГ) и ЖНВЛП, что ведет к снижению эффективности инвестиций российской фармы. Он подчеркнул, что сокращение сроков погружения инноваций в ограничительные списки, клинические рекомендации, КСГ для отечественных компаний позволит не только сохранить жизни пациентов, но и обеспечить существенную экономию бюджета здравоохранения.
«Наш препарат для лечения болезни Фабри агалсидаза бета, локализованный в России по полному циклу производства, почти в два раза дешевле аналога, и мы открыты к честной ценовой конкуренции. Еще один терапевтический аналог в два раза дороже, но закупается наравне с нами — вопросы финансовой эффективности при выборе между терапиями иногда просто игнорируются, даже когда речи о дополнительной пользе пациентам и не идет. Мы готовы и дальше снижать цену на орфанный препарат, если будет расширен рынок сбыта. При том же бюджете мы сможем обеспечить лечением вдвое больше пациентов», — добавил Михаил Цыферов.