Биофармацевтическая компания ПРОМОМЕД зарегистрировала препарат Эксалантин‑Про (МНН: ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор и ивакафтор) — первое отечественное лекарственное средство для комбинированной патогенетической терапии муковисцидоза. Препарат является аналогом Трикафты® (Vertex Pharmaceuticals) и призван повысить доступность современной терапии для пациентов в России. Регистрация Эксалантин‑Про — важный шаг в развитии российского фармпроизводства и обеспечении пациентов инновационными решениями для лечения тяжёлого генетического заболевания.
Муковисцидоз — редкое генетическое заболевание, при котором мутации гена CFTR нарушают транспорт ионов хлора и натрия через клеточную мембрану. В результате секрет становится вязким, прежде всего в дыхательных путях и желудочно-кишечном тракте. Без патогенетической терапии болезнь прогрессирует и приводит к дыхательной недостаточности.
По данным российского регистра пациентов с муковисцидозом за 2024 год, подтвержденный диагноз имеют 4 355 человек, при этом доля пациентов старше 18 лет превышает 30 %. Большинство детей получают терапию зарубежными препаратами, которые импортируются в Россию при помощи фонда «Круг добра». Лекарственное обеспечение взрослых пациентов ложится на бюджеты регионов.
Действующие клинические рекомендации Минздрава России строятся на сочетании базовой поддерживающей и патогенетической терапии, что соответствует и международным подходам. Российские пациенты в настоящий момент могут получать терапию только зарубежными препаратами: оригинальным Трикафта® и воспроизведенным Трилекса®. Однако, согласно исследованию центра «Социальная механика», проведенному по заказу Всероссийского союза пациентов в июне — сентябре 2025 года, 24 % взрослых пациентов с муковисцидозом сообщили о сбоях в организации лекарственного обеспечения.
«Одна из ключевых причин, по которой мы разработали препарат Эксалантин-Про, состоит в том, чтобы обеспечить пациентов терапией, полностью созданной в России. Благодаря локализации производства достигается стабильность поставок и независимость от внешнеторговых рисков. Мы нивелируем риски прерывания лечения из-за логистических проблем. Кроме того, появление конкурентного отечественного продукта способно снизить нагрузку на бюджет, позволив направить сэкономленные средства на расширение охвата терапией тех пациентов, которые сегодня остаются без лечения», — отметила Кира Заславская, Директор по новым продуктам ПРОМОМЕД.
Препарат имеет высокий рыночный потенциал и может занять лидирующую позицию среди доступных пациентам препаратов российского производства для лечения муковисцидоза. Решение о начале коммерческой реализации может быть и будет принято ПРОМОМЕД исключительно с учетом всех необходимых правовых условий.