Российская вакцина против вируса папилломы человека «Цегардекс» теперь разрешена к использованию у детей от 9 до 17 лет. Первоначально препарат был рассчитан на взрослых пациентов в возрасте от 18 до 45 лет, однако после проведения клинических испытаний с участием здоровых детей возрастные ограничения были пересмотрены и расширены. Обновленная инструкция по применению вакцины опубликована в Государственном реестре лекарственных средств, что подтверждает официальное одобрение Минздрава России для использования данного препарата в педиатрической практике.
Регулятор выдал разрешение на основании данных, полученных в ходе клинического исследования третьей фазы, в котором приняли участие 402 здоровых ребенка в возрасте от 9 до 17 лет обоих полов. Эксперимент проводился в пяти российских медицинских учреждениях, среди которых Сеченовский университет и Федеральный научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии имени академика В.И. Кулакова.
Представители компании отметили, что расширение возрастных критериев для детской аудитории становится ключевым шагом для включения вакцинации против ВПЧ в Национальный календарь профилактических прививок (НКПП).
Современные международные рекомендации по иммунопрофилактике предусматривают вакцинацию, начиная с 9-летнего возраста, чтобы создать защиту до возможного контакта с вирусом. В пресс-службе компании «Нанолек» отметили, что именно такой подход обеспечивает максимальный уровень профилактики и способствует значительному снижению риска развития заболеваний, связанных с ВПЧ, включая рак шейки матки, а также онкологические заболевания вульвы, влагалища и анального канала.
Генеральный директор «Нанолек» Евгений Баринов сообщил, что производство первых партий вакцины «Цегардекс» уже запущено. Выпуск препарата на рынок планируется начать во второй половине 2026 года. Для выполнения задачи по обеспечению регулярных поставок вакцины против ВПЧ в рамках Национального календаря прививок с 2027 года компания постепенно расширяет производственные мощности. Достижение объема производства свыше 3 миллионов доз в год позволит гарантировать стабильное и предсказуемое обеспечение системы здравоохранения России.
Правительство Российской Федерации утвердило Стратегию развития иммунопрофилактики инфекционных заболеваний до 2035 года и соответствующий план действий распоряжением № 774-р от 29 марта 2021 года. В соответствии с этим документом, в Национальный календарь профилактических прививок планировалось добавить вакцины против ротавируса в 2022 году, против ветряной оспы и вируса папилломы человека (ВПЧ) в 2024 году, а также против менингококковой инфекции к 2025 году. Тем не менее, эти сроки не были соблюдены, и теперь предполагается, что вакцинация против ВПЧ будет включена в календарь не ранее 2027 года.