Вход
ТРАНСЛЯЦИИ
Подходы к валидации методик по определению примесей. Валидационные характеристики, критерии приемлемости
В ходе вебинара планируется рассмотреть наиболее проблемные вопросы, касающиеся особенностей валидации аналитических методик определения родственных примесей, на примере наиболее применяемых на фармацевтическом производстве ВЭЖХ и ТСХ методик:
- определение необходимых валидационных характеристик,
- стандартные образцы, применяемые для валидации,
- действия в случае отсутствия стандартных образцов примесей,
- особенности валидации методик определения примесей в препаратах с несколькими действующими веществами и сложными профилями примесей,
- регуляторные требования к критериям приемлемости валидационных характеристик и чем руководствоваться при их установлении,
- возможности оптимизации объема экспериментальных работ при валидации аналитических методик определения примесей на основе риск-ориентированного подхода.
Также в ходе вебинара будет рассмотрена инспекционная практика в отношении валидации методик и анализ несоответствий по данной теме.
ПРОГРАММА ВЕБИНАРА:
|
09:15-09:30 |
Онлайн-регистрация участников |
|
09:30-09:45 |
Вступительное слово организаторов |
|
09:45-10:45 |
Экспертный доклад: "Риск-ориентированный подход к валидации методик по определению примесей, основные проблемы и способы их решения. Валидационные характеристики, критерии приемлемости. Обзор критериев. " |
|
10:45-11:00 |
Обсуждение доклада |
|
11:00-11:15 |
Перерыв |
|
11:15-12:15 |
Практическая часть: "Разбор кейса по применению анализа рисков при валидации методик по определению примесей. Практическое задание." |
|
12:15-12:30 |
Перерыв |
|
12:30-13:30 |
Экспертный доклад: "Анализ инспекционной практики: несоответствия в отношении валидации методик по определению примесей. Нормативные требования и регуляторные ожидания.» |
|
13:30-13:45 |
Обсуждение доклада |
|
13:45-14:00 |
Итоговое тестирование и анкетирование участников |
УЧАСТНИКАМ ВЕБИНАРА ПРЕДОСТАВЛЯЮТСЯ:
- МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
- ЭЛЕКТРОННЫЕ СЕРТИФИКАТЫ по результатам прохождения итогового тестирования
Вопросы по теме вебинара до 01 октября можно отправить по адресу: questions@pharmstg.ru.
Для регистрации нужно до 06 октября отправить заявку по адресу: gmp-seminars@pharmstg.ru.
ТАКЖЕ ВСЕ НАШИ ВЕБИНАРЫ МОЖНО ПЕРЕСМОТРЕТЬ В БИБЛИОТЕКЕ:
- ВИДЕОЗАПИСЬ ВЕБИНАРА - ссылка сроком на 3 месяца
- МАТЕРИАЛЫ ДОКЛАДОВ в электронном виде (pdf)
- ИТОГОВОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ по материалам вебинара
- СЕРТИФИКАТ СЛУШАТЕЛЯ в электронном виде по итогам тестирования
ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ И ОФОРМЛЕНИЯ ДОСТУПА К БИБЛИОТЕКЕ ОБРАЩАТЬСЯ:
ТЕЛЕФОН для справок: +7 (985) 115-77-88
Email: gmp-seminars@pharmstg.ru