Европейская комиссия одобрила пембролизумаб

Препарат является единственным ингибитором PD-1, который продемонстрировал в рандомизированных клинических исследованиях более высокие показатели общей выживаемости по сравнению с химиотерапией у пациентов с распространенной уротелиальной карциномой после неэффективного лечения препаратами платины.

МОСКВА, 6 сентября 2017 г. – Компания MSD сообщила, что Европейская комиссия одобрила ингибитор PD-1 пембролизумаб для лечения взрослых пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, наиболее распространенным гистологическим вариантом рака мочевого пузыря, которые ранее получали платиносодержащую химиотерапию, или которым не может быть назначена химиотерапия цисплатином.

Одобрение пембролизумаба для лечения пациентов, которые ранее получали платиносодержащую химиотерапию, было получено на основании данных рандомизированного клинического исследования 3-й фазы KEYNOTE-045. Было показано, что применение пембролизумаба позволило снизить риск смерти пациентов на 27% по сравнению со стандартной химиотерапией по выбору исследователя (паклитаксел, доцетаксел, винфлунин); показатель 12-месячной общей выживаемости составил 44% и 31%, соответственно. Одобрение пембролизумаба для лечения пациентов, которым противопоказана химиотерапия цисплатином, было получено на основании данных клинического исследования 2-й фазы KEYNOTE-052, в ходе которого показатель частоты объективного ответа (ЧОО) составил 29% (95% CI, 25-34).  

Одобрение Европейской комиссии дает разрешение на использование пембролизумаба по этим двум показаниям во всех 28 странах-членах ЕС, а также в Исландии, Лихтенштейне и Норвегии.

«Нынешнее одобрение очень важно для пациентов с распространенной уротелиальной карциномой, — отметил доктор медицины Роджер Дэнси, старший вице-президент, руководитель направления поздних стадий разработки онкологических препаратов научно-исследовательского подразделения MSD. — Теперь нашей задача — сотрудничать с органами здравоохранения в Европе с целью скорейшего обеспечения доступности препарата для пациентов».

«Несмотря на прогресс в развитии медицины, пациентам с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которым не может быть проведена химиотерапия цисплатином, являющаяся в настоящее время стандартом лечения, а также пациентам, у которых наблюдалось прогрессирование опухоли после проведения платиносодержащей терапии, по-прежнему доступно ограниченное количество вариантов лечения, — заявил профессор Рональд де Вит (Prof. Ronald de Wit), доктор медицинских наук, руководитель группы экспериментальной системной терапии  урогенитального рака, Институт рака Медицинского центра Университета им. Эразма Роттердамского (Нидерланды). — Благодаря одобрению пембролизумаба у нас появился новый вариант лечения для пациентов, ранее получавших платиносодержащую химиотерапию, который продемонстрировал более высокие показатели общей выживаемости по сравнению с химиотерапией в этой трудноизлечимой группе пациентов».

Широкомасштабная исследовательская программа компании MSD в иммунноонкологии, которая включает более 500 клинических исследований, оценивает перспективы использования пембролизумаба в терапии свыше 30 видов злокачественных новообразований как в монотерапии, так и в комбинации с другими методами лечения.   В рамках программы проводится 29 клинических исследований в области онкоурологии.

О пембролизумабе^[i]

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был зарегистрирован в России в ноябре 2016 года для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой, а также пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, у которых подтверждена экспрессия PD-L1 опухолевыми клетками, при прогрессировании заболевания после химиотерапии на основе препаратов платины, а также при наличии мутаций EGFR или ALK – после прогрессирования на соответствующей таргетной терапии.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим раком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина; распространенного колоректального рака; рака мочевого пузыря.

В настоящее время в мире перспективы использования пембролизумаба оцениваются в терапии более 30 типов злокачественных новообразований в рамках 500 протоколов. Результаты этих исследований формируют доказательную базу для регистрации новых показаний к применению пембролизумаба.

Об иммуноонкологии

Последние открытия в области иммуноонкологии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноонкологические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках), иммуноонкологические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающих за регулирование работы иммунной системы.