Актуальные вопросы выявления вируса, тестирования, надежности тестов на COVID-19 – одни из самых часто задаваемых не только в отраслевых СМИ, но и во всём медиапространстве. Сегодня Президент Владимир Путин проведет совещание по вопросам борьбы с пандемией коронавируса COVID-19 в стране, накануне редактор портала INOPHARMA взяла интервью у генерального директора компании «МедипалТех» Виктора Мануйлова. Компания превращает перспективные научные знания в реальные медицинские инструменты для решения актуальных проблем российского здравоохранения.

- Виктор, первый вопрос о компании «МедипалТех», пожалуйста, расскажите о ней.

 - Компания «МедипалТех» основана группой молодых учёных-биологов, с одной стороны, и представителями фармацевтического бизнеса – с другой. Первые внесли в неё идеи и технологии, вторые – выступили в качестве надёжного инвестора. Мы начали активную деятельность осенью прошлого года и сейчас в наших проектах задействованы уже более 30 человек. В начале 2020 года получили статус резидента особой экономической зоны Дубна, где и базируемся. С самого начала компания была ориентирована на разработку и внедрение новых методов in vitro диагностики инфекционных заболеваний – так, первым большим проектом стало создание теста для лабораторной диагностики туберкулёза. После начала эпидемии COVID-19 нам удалось быстро переориентировать деятельность на разработку и производство ПЦР-тестов для определения РНК коронавируса SARS-CoV-2.

Сегодня «МедипалТех» обеспечивает тестами на коронавирус учреждения здравоохранения Московской области и ряда других, весьма отдалённых регионов. Наша компания ориентирована в основном на внутренний рынок. Есть и запросы из-за рубежа (например, Латинской Америки), но пока всё это находится на стадии переговоров.

Сейчас для выпуска основной части реагентов задействовано наше контрактное производство в Москве. Собственный завод в Дубне только строится, его запуск запланирован на конец 2020-го года. Там мы будем выпускать несколько довольно интересных, оригинальных тестов на разные виды возбудителей.

 - И Вам удалось разработать тест в такие сжатые сроки?

 - Непосредственно разработка (до стадии опытного образца) заняла около двух месяцев. В современном мире все имеют полный доступ к последовательностям РНК нового коронавируса, публикациям и прочей информации о возбудителе, которая начала очень активно появляться в конце 2019-го года. Кроме того, в России в принципе прекрасно развита область ПЦР-диагностики, существует отличная научная школа по этому направлению, так что мы работали не на пустом месте, а располагали значительной технологической базой. К разработке мы приступили 15-го января и через два месяца были готовы к клиническим испытаниям. Гораздо более сложным этапом для нас, учёных, стала организация промышленного производства и регистрационные процедуры – это заняло ещё около месяца. 14-ого апреля сего года было получено регистрационное удостоверение № РЗН 10032 на набор реагентов «SARS-CoV-2-ПЦР» нашего производства. Это позволило перейти к серийному производству и поставкам потребителям.

- Виктор, как проходила регистрация тестов?

 - В ходе процедуры регистрации были выполнены многочисленные испытания набора – клинические, технические и т.д. – во внешних государственных экспертных организациях, относящихся к Росздравнадзору и Минздраву. Эти испытания подтвердили качество и высокие аналитические характеристики набора, без этой экспертизы набор не был бы зарегистрирован и попросту не поступил бы в продажу.

Несмотря на относительную сложность процедуры регистрации, мы были приятно удивлены оперативностью и отзывчивостью экспертных и надзорных органов, за что выражаем им искреннюю благодарность. Например, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора – основная экспертная организация в области изделий медицинского назначения – провела все испытания за 10 рабочих дней, а сам Росздравнадзор рассмотрел документы всего за три дня. Для сравнения: в условиях «мирного времени» все эти процедуры занимали около 8-12 месяцев.

С момента начала поставок набора в лаборатории (то есть с 14-го апреля) мы произвели около 400 000 тестов, из которых четверть уже проставлена для реальных пациентов. Набор работает хорошо, стабильно, отзывы лабораторий положительные. Конечно, возникают иногда методические вопросы у лаборантов, но мы оперативно на них реагируем: консультируем, проводим выездное обучение в лаборатории, помогаем с настройкой приборов и т.д.

 - Расскажите подробнее о тестах SARS-CoV-2-ПЦР?

-  Набор тестов содержит реагенты для проведения классического ПЦР-анализа в режиме реального времени, включая стадии выделения и очистки РНК, обратной транскрипции и амплификации. Он определяет наличие в пробе РНК коронавируса SARS-CoV-2, то есть служит средством прямой диагностики активной вирусной инфекции. У нашего набора довольно высокая аналитическая чувствительность (5-10 копий РНК на реакцию, или около 1000 вирионов на миллилитр биологической пробы), но здесь следует учитывать два обстоятельства.

Во-первых, все существующие ПЦР-тест достаточно совершенны, и их чувствительность в лабораторных условиях отличается на проценты, иногда в разы (здесь обычная зависимость: чем тест более быстрый, тем больше страдает его чувствительность, и наоборот), но никак не на порядки. Иными словами, если в пробе, попавшей в лабораторию, присутствует вирус, его почти наверняка обнаружит ПЦР-тест любого производителя.

Во-вторых, чувствительность любого ПЦР-теста как диагностической процедуры в определяющей степени зависит не от реагентов, а от способа, времени и места забора материала для исследования. Проще говоря, вирус может присутствовать у пациента, но не попасть в конкретный мазок – и в этом случае последующее лабораторное исследование будет бессильно. Недавно Роспотребнадзор сообщил, что чувствительность тестов с начала эпидемии в России выросла с 40 до 85%. Это означает то, что врачи, непосредственно работающие с пациентами, за это время научились правильно забирать биологический материал – и это, безусловно, очень хорошая тенденция.

Относительно скорости: по протоколу общее время от получения материала в лаборатории до получения результата – около 5 часов.

- Позволяет ли данный метод определять наличие иммунитета к вирусу?

 - Нет, ПЦР-тесты определяют только непосредственное наличие возбудителя. Набор на антитела к коронавирусу SARS-CoV-2 (показатель иммунитета) у нас находится в разработке. Надеемся, что в течение месяца будет готов прототип – и мы подадим его на регистрацию. Ресурсы, умения и вся технологическая база у нас для этого есть.

- Где в Московской области используется тестирование продуктом компании?

 - Королевская городская больница, учреждения в Красногорске, Коломне, Подольске и Серпухове. Лаборатории работают на потоке, отзывы положительные, каких-либо сложностей у персонала при работе с тестами не возникает.

- Виктор, какие задачи и цели ставит перед собой компания «МедипалТех? 

-Свою основную задачу мы видим в обеспечении региональных лабораторий средней и малой мощности. Централизованные федеральные программы снабжения крупных центров отлажены уже неплохо, а небольшие учреждения на уровне городов и районов, как мы видим, всё еще остро нуждаются в реагентах. Именно для этих потребителей мы создали всю необходимую логистику с соблюдением холодовых цепей и готовы поставлять продукцию в любую, даже самую отдалённую точку России.

Сегодня наше производство вышло на мощность 2000 таких наборов в неделю, это 200 тысяч тестов. В данный момент этого хватает, но мы сейчас контрактуем новые объемы производства, до конца мая расширяем вдвое, в нашем плане - миллион тестов до конца мая.