Результаты ACHIEVE Control¹, масштабного, рандомизированного исследования реальной клинической практики с участием более 3000 пациентов с СД 2 типа, впервые начавших  инсулинотерапию, показали, что при применении препарата Туджео (инсулин гларгин 300 ЕД/мл) бÓльшее количество пациентов достигли целевого уровня глюкозы  крови без гипогликемии по сравнению со стандартной терапией (инсулин гларгин 100 ЕД/мл или инсулин детемир).  Через 6 месяцев терапии у 31,3 % пациентов на терапии препаратом Туджео наблюдалось достижение целевого уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) без гипогликемии по сравнению с 27,9 % пациентов на стандартной терапии. Таким образом, комплексная первичная конечная точка исследования была достигнута.

Согласно новому дополнительному анализу², который был представлен в 2020 году на конгрессе Американской Диабетической Ассоциации, при применении препарата Туджео у пациентов с СД 2-го типа c нарушением функции почек  от умеренной до тяжелой степени вероятность развития подтвержденной симптоматической (<54 мг/дл) или тяжелой гипогликемии через 12 месяцев был на 59 % ниже, чем при стандартной терапии (ОР: 1.59, 95% ДИ: 1.07 до 2.36). Эти пациенты показали сопоставимое достижение целевого уровня HbA1c через 12 месяцев в обеих группах. (OР: 1.02, 95% ДИ: 0.72 до 1.43).

«У 30—40 % пациентов с СД 2 типа развивается нарушение функции почек из-за диабетической болезни почек. Обычно лечение данной группы пациентов затруднено из-за сложностей в достижении гликемического контроля с одновременным снижением высокого риска развития гипогликемии», — отметил доктор Луиджи Менегини (Dr Luigi Meneghini), профессор внутренних болезней, подразделение эндокринологии, Медицинский центр Юго-Западного университета, Техас. (Professor of Internal Medicine at the University of Texas Southwestern Medical Center, Division of Endocrinology, in Dallas, Texas). «Результаты свидетельствуют о потенциальной эффективности Туджео в предотвращении гипогликемии у пациентов с нарушением функции почек. Данные результаты требуют дальнейшего изучения в проспективных исследованиях».

Исследование ACHIEVE Control было спланировано таким образом, чтобы максимально отразить параметры реальной клинической практики и оценить результаты лечения у пациентов, получивших инсулин впервые, как в первичном звене, так и при лечении специалистами. Полученные новые данные у пациентов с нарушением функции почек дополнят данные клинических исследований компании Санофи, проводившихся в группах пациентов, которые зачастую считаются трудно поддающимися лечению. Фокус Санофи на создание уникальной доказательной базы, в частности в области лечения пациентов высокого риска, отражает приверженность принципам индивидуализации лечения людей с сахарным диабетом.

«У пациентов с диабетической болезнью почек  тип инсулина, доза и способ применения должны быть  подобраны индивидуально, что может помочь достичь целевого уровня глюкозы в крови без увеличения  риска развития гипогликемии», — прокомментировала Сандра Сильвестри, руководитель глобального медицинского подразделения, Общая Медицина, Санофи «Результаты данного исследования указывают на возможности препарата Туджео в обоих указанных направлениях. Дальнейшие исследования позволят получить информацию по применению препарата как компонента эффективного индивидуального плана лечения для пациентов и их врачей».

В проведенном ранее  субанализе клинического исследования BRIGHT, в котором сравнивалось применение Туджео и инсулина деглудек в течение 24 недель, в группе пациентов  с нарушением функции почек умеренной и тяжелой степени (рСКФ <60 мл/мин/1,73м², n=96)  обнаружено более выраженное снижение уровня гликированного гемоглобина без увеличения риска гипогликемии в группе Туджео по сравнению с группой деглудека ( разница в снижении HbA1c -0,43% [95% ДИ: от -0,74 до -0,12] при сопоставимом уровне риска возникновения¹ одного или более эпизода гипогликемии (OР: 1,00 [95% ДИ: от 0,35 до 2,81]). Исследование BRIGHT достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав сопоставимое снижение HbA1c к концу исследования в обеих группах (средняя разница, полученная методом наименьших квадратов: -0,05% [95% ДИ: от -0,15 до 0,05], p <0,0001 для не меньшей эффективности Туджео по сравнению с инсулином деглудек) с сопоставимым риском гипогликемии в течении всего периода исследования и более низким риском гипогликемии в группе Туджео в течение периода титрации (0-12 неделя).⁴

Данные дополнительного анализа исследования были представлены на 80-м научном заседании Американской Диабетической Ассоциации в июне 2020 г.

Об анализе

Подробная информация об анализе: ACHIEVE Control

В исследовании ACHIEVE Control¹ принимали участие 3304 взрослых из США с сахарным диабетом 2-го типа. В исследовании сравнивали результаты лечения пациентов с СД 2-го типа, которые начали применение препарата Туджео или стандартную терапию базальными инсулинами. Наблюдение за пациентами продолжалось в течение 6 месяцев с возможностью продления последующего наблюдения на дополнительные 6 месяцев.            

В исследовании была достигнута первичная конечная точка и было показано, что у Туджео по сравнению с терапией стандартными базальными инсулинами (СТ-БИ) были достигнуты следующие показатели: 31,3% и 27,9% достигли комплексной первичной конечной точки (ОР: 1,19; 95% ДИ: от 1,01 до 1,39; р = 0,031 для большей эффективности Туджео). Кроме того, 78,4% и 75,3% участников, соответственно, не имели тяжелых и/или подтвержденных симптоматических гипогликемий (≤70 мг/дл) (≤ 3,9 ммоль/л) (OР: 1,19; 95% ДИ: от 1,01 до 1,41). Полные результаты были сообщены отдельно.²

Подробная информация об анализе: подгруппа пациентов с нарушением функции почек

В ходе дополнительного анализа ² были изучены результаты в подгруппах пациентов с уровнем рСКФ <60, от 60 до <90 и ≥ 90 мл/мин/1,73 м² (см. рисунок ниже).

О Туджео СолоСтар®

Туджео является базальным аналогом инсулина, предназначенного для введения один раз в сутки (инсулин гларгин 300 ЕД/мл). Tуджео был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейской комиссией, Министерством здравоохранения Канады, the Therapeutic Goods Administration в Австралии и MHLW в Японии (одобренное торговое наименование - Lantus® XR), и находится на рассмотрении в других регулирующих органах по всему миру. В США, ЕС и России Туджео СолоСтар® одобрен для лечения сахарного диабета (тип 1 и тип 2) у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше ^5,6

Список литературы

1. Haluzík M et al., Diabetes Obes Metab. 2020 (online ahead of print);10.1111/dom.14043. doi:10.1111/dom.14043. 2. Meneghini L et al., A Randomized Pragmatic Real-World Clinical Trial Comparing Insulin Glargine 300 U/mL (Gla-300) with Standard of Care First-Generation Basal Insulins (SoC-BIs) in Insulin-Naïve Patients with Type 2 Diabetes: TwelveMonth Analysis of the ACHIEVE Control Study. Available at: https://doi.org/10.2337/db19-1087-P. Accessed May 2020.

3. Meneghini L et al., Presentation 1038-P, American Diabetes Association 80th Scientific Sessions, June 13, 2020. Chicago, IL, U.S. (Virtual meeting).

4. Rosenstock J, et al. Diabetes Care. 2018;41(10):2147-54, DOI: 10.2337/dc18-0559.

5. U.S. Food and Drug Administration. Toujeo® (insulin glargine 300 Units/mL) Prescribing Information. Available via https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/206538lbl.pdf [Accessed June 2020].

6. European Medicines Agency, Toujeo® (insulin glargine 300 Units/mL): Summary of Product Characteristics. Available via https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/toujeo-epar-product-information_en.pdf [Accessed June 2020].