Минздрав утвердил препарат Треледжи Эллипта для лечения бронхиальной астмы

Москва, 7 декабря 2020 г. ̶  Компания GSK объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило новое показание к применению для препарата Треледжи Эллипта (вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат, ВИ/УМЕК/ФФ) — «поддерживающая терапия бронхиальной астмы» у пациентов в возрасте 18 лет и старше — в дополнение к зарегистрированному в настоящее время показанию к применению в качестве поддерживающей терапии пациентов с ХОБЛ 3.Утвержденная Минздравом РФ дозировка для терапии ХОБЛ и бронхиальной астмы составляет 22 мкг + 55 мкг + 92 мкг/доза вилантерола/ умеклидиния/флутиказона фуроата.3

Утверждение нового показания означает, что препарат Треледжи Эллипта на сегодняшний день стал первым и единственным трехкомпонентным препаратом в России в едином ингаляторе с режимом ингаляций один раз в сутки, одобренным одновременно для поддерживающего лечения бронхиальной астмы и ХОБЛ.2

Регистрация препарата Треледжи Эллипта в качестве средства для поддерживающей терапии бронхиальной астмы у пациентов в возрасте 18 лет и старше представляет новый подход в терапии примерно для 30 % взрослых пациентов с бронхиальной астмой, у которых все еще возникают симптомы, несмотря на приверженность к комбинированной терапии ингаляционными глюкокортикостероидами/длительно действующими бета-агонистами (ИГКС/ДДБА).4

Светлана Клименко, медицинский директор GSK: «В России почти 1,3 миллиона5 взрослых страдают бронхиальной астмой. Многие из них продолжают жить с сохраняющимися симптомами и вынуждены подстраивать под них свой образ жизни, несмотря на применение лекарственных препаратов, назначенных врачом. Регистрация показания «поддерживающая терапия бронхиальной астмы» для инновационного трехкомпонентного препарата Треледжи Эллипта открывает беспрецедентные возможности терапии для таких пациентов».

Заявка на регистрацию дополнительного показания «бронхиальная астма» для лекарственного препарата Треледжи Эллипта включала данные исследования CAPTAIN, свидетельствующие о том, что у пациентов с отсутствием контроля заболевания с помощью ИГКС/ДДБА дополнительная бронходилатация, обеспечиваемая препаратом Треледжи Эллипта, продемонстрировала значительные улучшения функции легких при введении однократной суточной дозы удобным в применении ингалятором в сравнении с терапией ФФ/ВИ.6 Результаты исследования CAPTAIN были представлены на Конгрессе Европейского общества специалистов по лечению респираторных заболеваний (ERS) в сентябре 2020 года, и они подтвердили потенциал трехкомпонентного препарата в едином ингаляторе для применения один раз в сутки для лечения бронхиальной астмы.

О бронхиальной астме

Бронхиальная астма представляет собой хроническое заболеваний легких, которое характеризуется воспалением и сужением дыхательных путей. Согласно данным ВОЗ, бронхиальной астмой страдают более 339 миллионов человек во всем мире.7 Несмотря на достижения медицины, примерно половине пациентов не удается достигнуть контроля заболевания, и они испытывают выраженные симптомы, влияющие на их повседневную жизнь.8

Причины развития бронхиальной астмы до конца не изучены, но, вероятно, они связаны с взаимодействием между генетическим профилем человека и окружающей средой. Основными факторами риска являются вдыхаемые вещества, вызывающие аллергические реакции или раздражающие дыхательные пути.9

Информация об исследовании CAPTAIN

Исследование CAPTAIN (клиническое исследование с участием пациентов с бронхиальной астмой, получавших трехкомпонентную терапию с применением единого ингалятора) представляло собой рандомизированное двойное слепое активно контролируемое международное многоцентровое исследование в шести параллельных группах, в котором оценивали влияние ВИ /УМЕК/ ФФ  (100/62,5/25 мкг, 200/62,5/25 мкг, 100/31,25/25 мкг и 200/31,25/25 мкг) в сравнении с ФФ/ВИ (100/25 мкг и 200/25 мкг), назначаемых один раз в сутки пациентам с недостаточно контролируемой, несмотря на применение поддерживающих лекарственных препаратов для лечения бронхиальной астмы – ИГКС/ДДБА (> 250 мкг/сутки флутиказона пропионата или его эквивалента), бронхиальной астмой.6

Информация о препарате Треледжи Эллипта (ВИ/УМЕК/ФФ) в России

Вилантерол/умеклидиния бромид/флутиказона фуроат (ВИ/УМЕК/ФФ) является первым зарегистрированным в мире1 трехкомпонентным препаратом в форме единого ингалятора, который необходимо применять в виде одной ингаляции один раз в сутки. Треледжи Эллипта представляет собой комбинацию трех компонентов: ингаляционного глюкокортикостероида (ИГКС) флутиказона фуроата, длительно действующего антихолинергического препарата (ДДАХ) умеклидиния и длительно действующего агониста бета2–адренорецепторов (ДДБА) вилантерола— для применения один раз в сутки с использованием порошкового ингалятора «Эллипта» компании GSK. Зарегистрированная доза ВИ/УМЕК/ФФ составляет 22 мкг +55 мкг + 92 мкг.3

ВИ/УМЕК/ФФ был одобрен в РФ под торговым наименованием Треледжи Эллипта 23 сентября 2019 года для применения в качестве длительной поддерживающей терапии взрослых пациентов с ХОБЛ средней и тяжелой степени, не отвечающей в достаточной степени на терапию комбинациями ингаляционных глюкокортикостероидов и длительно действующих бета2-агонистов (ИГКС/ДДБА) или длительно действующих бета2-агонистов и длительно действующих антагонистов мускариновых рецепторов (ДДБА/ДДАХ).2

Препарат Треледжи Эллипта был одобрен в РФ 30 октября 2020 года для применения в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы2 у пациентов в возрасте 18 лет и старше. Препарат Треледжи Эллипта не показан для купирования острого бронхоспазма.3

5 августа 2020 года Треледжи Эллипта рекомендован комиссией Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов к включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)10, а 23 ноября 2020 г. Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал сооветствующее Распоряжение № 3073-р о расширении переченя ЖНВЛП.11 Таким образом, препарат Треледжи Эллипта доступен для обеспечения потребности пациентов с ХОБЛ и бронхиальной астмой в рамках государственных программ льготного лекарственного обеспечения.

Обязательства компании GSK в области лечения респираторных заболеваний

Уже более 50 лет компания GSK является одним из лидеров в области производства лекарственных препаратов, оптимизирующих лечение ХОБЛ и бронхиальной астмы, включая ее тяжелую форму.. Мы начали с внедрения первого в мире короткодействующего селективного бета-агониста в 1969 г. и пришли к выпуску на рынок шести препаратов за пять лет, в результате чего сформировался один из лучших в индустрии портфель лекарственных препаратов для лечения заболеваний органов дыхания. Мы продолжаем заниматься инновациями, чтобы обеспечить пациентов нужными им препаратами. Действуя совместно с медицинским сообществом, мы используем науку мирового уровня для того, чтобы открывать молекулы, на основе которых будут разработаны препараты будущего. Мы не остановимся до тех пор, пока такое простое действие, как дыхание, не станет проще для каждого.

GSK – международная научно-исследовательская фармацевтическая компания, разработчик и производитель инновационных лекарств, вакцин и потребительских товаров для здоровья. Миллионы людей во всем мире используют наши продукты, которые помогают им делать больше, чувствовать себя лучше и жить дольше. Штаб-квартира GSK расположена в Великобритании. Компания работает более чем в 150 странах мира. Из 100 тысяч сотрудников GSK более 16 тысяч – сотрудники научных лабораторий. В России зарегистрировано около 80 рецептурных препаратов GSK. Рецептурные препараты GSK применяются для лечения болезней органов дыхания, инфекционных заболеваний, в том числе ВИЧ-инфекции, а также в области урологии, иммунологии, ревматологии, дерматологии и в вакцинопрофилактике. GSK является одним из лидеров индустрии по объему инвестиций в исследования в России.

Ссылки:

1. Электронный ресурс: https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/once-daily-trelegy-ellipta-gains-expanded-copd-indication-in-europe/; https://www.drugs.com/history/trelegy-ellipta.html . Дата доступа: декабрь 2020
2. Электронный ресурс: http://grls.rosminzdrav.ru/  Дата доступа: декабрь 2020
3. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата «Треледжи Эллипта» (порошок для ингаляций дозированный). Регистрационное удостоверение № ЛП-005809 от 30.10.2020
4. Bateman ED et al. Am J Respir Crit Care Med 2004; 170:836–844.
5. Электронный ресурс: https://www.rosminzdrav.ru/ministry/61/22/stranitsa-979/statisticheskie-i-informatsionnye-materialy/statisticheskiy-sbornik-2017-god Дата доступа: декабрь 2020
6. Lee et al., Lancet Respir Med. 2020 Sep 9;S2213-2600(20)30389-1 (Online ahead of print)
7. Электронный ресурс: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/asthma Дата доступа: декабрь 2020
8. Price D et al. NPJ Prim Care Respir Med 2014; 24:14009
9. Глобальная инициатива по бронхиальной астме. Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы, 2020. Электронные ресурс: https://www.ginasthma.org. Дата доступа: декабрь 2020
10. Протокол заседания комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, от 5 августа 2020 года. Электронный ресурс:  https://minzdrav.gov.ru/ministry/61/10/stranitsa-858/protokol-zasedaniya-komissii-ministerstva-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii-po-formirovaniyu-perechney-lekarstvennyh-preparatov-dlya-meditsinskogo-primeneniya-i-minimalnogo-assortimenta-lekarstvennyh-preparatov-neobhodimyh-dlya-okazaniya-meditsinskoy-pomoschi-ot-5-avgusta-2020-goda. Дата доступа: 11.08.2020 г.
11. Распоряжение Правительства РФ от 23 ноября 2020 г. № 3073-р http://static.government.ru/media/files/XSa8p7I5b5HKbAYd2xmfvVzBsosxagSe.pdf . Дата доступа: декабрь 2020