OCT Сlinical, привлеченная к международному исследованию вакцины от Covid-19, сообщила о ходе вакцинации

Контрактно-исследовательская организация OCT Clinical, привлеченная к проведению клинического исследования вакцины Ad5-nCoV от китайского разработчика CanSinoBIO, сообщила о ходе исследования и промежуточных результатах вакцинации в России.

Разрешение на проведение масштабного международного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы получено уполномоченным лицом разработчика вакцины и спонсора КИ фармацевтической компанией «Петровакс». Соответствующая запись в реестре появилась 10 ноября 2020 года. Всего планируется привлечь 40,000 добровольцев старше 18 лет, из которых 8,000 будут набраны в РФ. OCT Clinical отвечает за полный спектр активностей в России: регуляторную и логистическую поддержку, проектный менеджмент, набор добровольцев, мониторинг исследовательских центров.

«Несмотря на сложные условия соблюдения санитарно-эпидемиологического режима в лечебных учреждениях, исследование проходит в штатном режиме, все мероприятия выполняются строго по протоколу. По рекрутингу и привлечению добровольцев никаких сложностей нет. Более того, мы отмечаем живой интерес со стороны населения многие сами к нам обращаются, записываются и участвуют в вакцинации», — прокомментировал Дмитрий Лиознов, доктор медицинских наук, исполняющий обязанности директора НИИ гриппа им. А.А. Смородинцева и главный соисследователь международного исследования вакцины в России.

На данный момент в России в исследование включено более 1,5 тысячи добровольцев. Первые группы участников уже успешно вакцинированы. Остальных планируется привить в ближайшие месяцы. Вакцину применяют в исследовательских центрах в нескольких городах России, включая Москву, Санкт-Петербург, Ярославль, Пермь, Саратов, Омск, Мурманск, Новосибирск, Читу. Препарат в форме внутримышечного раствора вводят однократно. После вакцинации добровольцы в течение 12 месяцев будут находиться под наблюдением для выявления возможных нежелательных явлений. Результаты будут проанализированы международной группой ученых. Частота заболеваемости COVID-19 в группе вакцинированных Ad5-nCoV будет сравниваться с частотой заболеваемости в контрольной группе. В исследовательских центрах отмечают, что все добровольцы переносят вакцину хорошо. У незначительного числа наблюдаются однократное повышение температуры тела до субфебрильных цифр на следующий день после вакцинации, которое проходит само или купируется принятием парацетамола.  Серьезных нежелательных явлений и других отклонений не выявлено ни у одного привитого.

Ранее компания OCT Clinical была привлечена к локальному клиническому исследованию III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov в России, стартовавшему в августе 2020 года, в результате которого успешно вакцинировано 500 добровольцев.

«Мы все вместе работаем над тем, чтобы обеспечить больший охват вакцинации нашего населения. Третья фаза исследования является ключевым этапом комплексной программы в оценке безопасности и эффективности вакцины-кандидата против вируса», — прокомментировал Дмитрий Шаров, президент OCT Clinical.

ИНФОРМАЦИОННАЯ СПРАВКА

ОСТ Clinical — лидирующая организация по проведению клинических исследований в России. Компания провела более 300 проектов в Восточной и Центральной Европе, а также странах СНГ. Команда из более чем 200 профессионалов предоставляет полный спектр высококачественных услуг для исследований фаз I-IV и BE в области онкологии, инфекционных заболеваний и других терапевтических областей. Привлеченная контрактно-исследовательская организация OCT Clinical, ведущая операционную деятельность в 12 странах мира, в рамках данного исследования отвечает за полный спектр активностей: написание документации, регуляторную и логистическую поддержку, проектный менеджмент, набор добровольцев, мониторинг исследовательских центров, обработку данных и биостатистику. 

CanSinoBIO (SHSE: 688185, HKEX:06185), основанная в 2009 году, занимается исследованиями, производством и коммерциализацией инновационных вакцин для Китая и глобальной безопасности общественного здравоохранения. Компания обладает четырьмя интегрированными технологиями платформы, включая векторы на основе аденовируса, конъюгацию, конструирование белка и рекомбинацию и рецептуру. На сегодняшний день она создала надежный комплекс из 16 вакцин, охватывающих 13 заболеваний, включая глобально инновационную вакцину против вируса Эбола, утвержденную в 2017 году, а также исследовательскую рекомбинантную новую коронавирусную вакцину (вектор аденовируса типа 5). 

«Петровакс» – российская биофармацевтическая компания полного цикла. Компания имеет успешный более чем 20-летний опыт работы на фармацевтическом рынке, входит в ТОП-5 иммунобиологических производителей в России. Продуктовый портфель «Петровакс» включает собственные оригинальные лекарственные средства и вакцины, выпускаемые в рамках сотрудничества с ведущими отечественными и зарубежными компаниями, а также генерические препараты. Производство компании действует в полном соответствии с российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001. Современный фармацевтический производственный комплекс, расположенный в Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Мощности предприятия позволяют ежегодно выпускать 160 млн доз препаратов – от синтеза субстанций до готовых лекарственных средств. Штат «Петровакс» насчитывает более 600 высококвалифицированных специалистов. Предприятие входит в Группу Интеррос. Компания осуществляет экспорт препаратов в 12 стран, среди которых страны ЕАЭС, Ближнего Востока (Иран) и ЕС (Словакия). \