Маркировка лекарств: адаптация к работе, проблемы и решения

На площадке радиостанции «Комсомольская правда» прошла онлайн-дискуссия на тему «Маркировка лекарственных средств».

В мероприятии приняли участие:

- Александр Петров, депутат государственной Думы РФ;

- Олег Тухватуллин, заместитель директора Департамента цифровой маркировки товаров и легализации оборота продукции Минпромторга РФ;

- Егор Жаворонков, руководитель товарной группы «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ);

Екатерина Елисеева, д. м. н., профессор, проректор, заведующая кафедрой общей и клинической фармакологии Тихоокеанского государственного медицинского университета, главный внештатный клинический фармаколог МЗ РФ по ДФО.

- Виктор Дмитриев, Генеральный директор АРФП;

- Наталья Борщевская, начальник отдела информационных технологий Городской клинической больницы им. М.П. Кончаловского;

- Артур Валиев, генеральный директор Сан Фарма в России;

- Юрий Жулев, Сопредседатель Всероссийского союза пациентов;

- Виктория Преснякова, директор СРО Ассоциация независимых аптек;

- Надежда Мешкова, Директор департамента валидации инвестиционно-технологического холдинга Original Group;

- Анатолий Тенцер, директор Службы развития АО НПК «Катрен».

- Какие сложности пришлось пережить в переходный период?

- Участвует ли в процессе государство, в какой мере оно помогает бизнесу?

- Каких результатов следует ожидать в отсроченной перспективе?

- Плюсы и минусы маркировки? 

Эти и другие вопросы обсудили собравшиеся вместе представители власти и эксперты отрасли.

По мнению Виктора Дмитриева, модератора дискуссии, маркировка еще долго время будет находиться в топе самых обсуждаемых тем, потому что вопросов вокруг этой новой системы остается много.

Еще и потому, что реализация этого сложного проекта пришлась на непростой год, когда человечество столкнулось с новой инфекцией.

Требования об обязательной маркировке лекарств средствами идентификации в первую очередь были введены в отношении высокозатратных нозологий с 1 октября 2019 года, а затем и в отношении всех лекарственных препаратов – с 1 июля 2020 года. Но 2 ноября в связи с обозначившимися трудностями Постановлением Правительства был объявлен переходный период до 1 февраля 2021 года. С февраля система заработала, но еще не в полную силу, то есть пока до конца не достигаются те цели, которые ставятся путем внедрения данного проекта.

Александр Петров назвал маркировку «технологическим прорывом» по упорядочиванию в сфере обращения лекарственных препаратов и даже больше – в сфере государственной безопасности. Без маркировки невозможно было бы исключить фальсификат и контрафакт. В связи с этим был изменен даже Уголовный Кодекс – те его статьи, которые призывали к ответственности за фальшивую лекарственную продукцию. И мы уже спасли многих, в частности, онкобольных от «серого рынка», и сэкономили сотни миллионов рублей. Хотя был месяц, когда лекарства на миллиарды рублей лежали недвижимы на складах и так и не дошли до пациентов. За это до сих пор никто не понес ответственности. Оператор тоже должен подходить ко всему ответственно. Маркировка – это в первую очередь государственный вопрос, а уже потом бизнес. И должен быть один регулятор, а не шесть, как сейчас.

Но в целом маркировка лекарств двигается. На подходе маркировка БАДов.

Олег Тухватуллин подчеркнул, система позволяет гражданам осуществлять общественный контроль с помощью бесплатного мобильного приложения, разработанного оператором ЦРПТ. Сейчас в системе зарегистрировались более 86 тысяч участников оборота. И в целом эмитировано было 7 млрд кодов маркировки. «Уже сейчас можно констатировать, что проект приносит ощутимые положительные эффекты, среди которых и прослеживаемость лекарств от этапа производства до пациента. На основе данных системы МДЛП организованы прослеживаемость поставок вакцин и анализ имеющихся в субъектах Российской Федерации запасов в рамках программы вакцинации населения для профилактики коронавирусной инфекции и мониторинг ассортимента жизненно важных лекарственных препаратов. Получены первые положительные результаты контрольно-надзорной деятельности», - отметил эксперт.

Виктория Преснякова сообщила, что 95% аптек абсолютно обеспечены всем необходимым оборудованием, но до сих пор случаются сбои в режиме их работы. Нужно время. Согласно опросу, 39% фармацевтов и провизоров считают, что маркировка внедрена неправильно. Еще 34% сомневаются, что это решение было целесообразным. А следующие 34% не видят преимуществ от нововведения. Многие жалуются, что увеличилось время приемки лекарств, другие – на перебои системы МДЛП и на снижение скорости обслуживания пациентов.

Егор Жаворонков рассказал, что подготовка к этому переходу длилась 3,5 года, для дорогостоящих препаратов. Сейчас в системе отслеживается каждая пачка лекарств, каждая продажа или выдача по льготе. То есть благодаря тому, что отрасль жестко зарегулирована, фиксируется каждая операция, которая выполняется участниками рынка. Массово к маркировке приступили 1 июля 2020 года. «Мы за последнюю неделю зафиксировали более 22 млн чеков. Какой вывод? Документов в систему грузится не больше: как участники находились на уровне 2 млн обращений, так они и находятся. Увеличивается число маркированных лекарств в потребительской корзине, увеличивается трафик в системе… Мы участвуем в мониторинге достаточности лекарств, предотвращении дефектуры, в том числе препаратов, применяемых в терапии ковида, онкологических, сердечно-сосудистых», - сказал Егор Жаворонков. С момента старта маркировки преодолены несколько технических моментов. В частности, решены проблемы участников оборота, которые вообще не подготовились. Для организаций внедрено бесплатное решение «Фарма.Просто», которое заменяет и сканер, и где-то товаро-учетную систему. Решена проблема с госпитальными упаковками – чтобы медучреждениям было удобнее принимать коробки с инфузионными растворами и другими препаратами. Сейчас 94% документов в системе обрабатывается менее 10 минут.

Одна из важнейших функций системы сейчас – отслеживание вакцин коронавируса. «Видно и производство, и контроль доставки, и ввод в оборот, как они поступают на склады, в том числе субъектовые, как они распределяются по учреждениям… Только с такой системой прозрачности можно видеть все до конца», – сказал выступающий.

Артур Валиев назвал наиболее частую ошибку (хотя она не единственная), с которой сталкивается система – «операция не может быть выполнена», из-за чего приходится вручную загружать документы в систему. Но допустимый размер загружаемого файла меньше нужного, поэтому документ приходится дробить на части. Это отнимает много сил, времени и дополнительных ресурсов. Иногда на это уходит от одного до пяти дней.

«Я надеюсь, что какое-то техническое решение найдется, - выразил пожелание спикер.  - С еще большим числом ошибок мы сталкиваемся при работе с иностранными площадками». Кроме того, он выразил пожелание гармонизации и автоматизации отчетности, что поможет улучшить ситуацию со снабжением медикаментами любых регионов в любых ситуациях.

Екатерина Елисеева высказала предложение о возможности использовать систему МДЛП для анализа структуры потребления лекарственных средств, а в дальнейшем - БАД, на территориях или в отдельно взятом округе (субъекте). В условиях процветающего самолечения и практически безграничной коммерческой доступности любых препаратов их использование далеко от современных международных стандартов и отечественных клинических рекомендаций. Если такая аналитика станет возможной, это будет серьезным подспорьем в работе системы здравоохранения, органов исполнительной власти, поскольку позволит всем заинтересованным сторонам увидеть, соответствует ли «лекарственная политика» региона стратегическим задачам по увеличению продолжительности и повышению качества жизни наших пациентов.

Наталья Борщевская рассказала, что достаточно оперативно были получены методические рекомендации по использованию различных схем, найдены решения полученных многочисленных ошибок.

Юрий Жулев отметил, что внедрение системы происходит в крайне неудачное время – в пандемию. Было зафиксировано исчезновение 42 международно незапатентованных наименований. По мнению выступающего, пока что внедрение лекарственной маркировки не добавило оперативности в обеспечении населения препаратами. Пациенты вынуждены приходить за нужными лекарствами дважды, потому что аптека не успевает «считать» все необходимые коды. Случается, что льготники получают упаковку с дыркой, где должна быть маркировка препарата. Аптекари жалуются на недостаток оборудования и невозможность его наладить…

Надежда Мешкова заявила, что в зависимости от требований и возможностей клиента проводится анализ риска с расчетом производственной нагрузки и типом оборудования, которое  будет необходимо для выполнения маркировки продукции. Данный подход позволяет компаниям избежать отставания в сфере маркировки и лишних денежных затрат.

Анатолий Тенцер заявил, что «пока с изрядным напряжением техподдержки нам удается приходящий товар проводить в соответствии с текущими требованиями». Тем не менее общение с производителями позволяет разрешать ошибки и затруднения. «Теперь все с нетерпением ждем, когда в июле включатся все больницы, все аптеки и т.д. Интересно, что будет…Но надеемся на лучшее» - подытожил эксперт.

Дискуссия в режиме онлайн транслировалась в YouTube, Facebook и Вконтакте радио «КП». Любой зритель мог задавать спикерам свои вопросы.