Калужский завод компании Ново Нордиск готовится к локализации производства препаратов инсулина последнего поколения

Компания ООО «Ново Нордиск» производит на своем заводе в Калуге хорошо зарекомендовавшие себя препараты инсулина НовоРапид®, Левемир® и НовоМикс®30. Помимо этого калужский завод готовится к локализации производства препаратов инсулина последнего поколения (Фиасп®, Тресиба® и Райзодег®). В настоящее время почти полмиллиона российских пациентов используют инсулины компании Ново Нордиск.

В этом году весь мир отмечает столетие открытия инсулина – жизненно важного лекарства, благодаря которому диагноз «сахарный диабет» перестал звучать как смертный приговор. На протяжении почти 100 лет компания Ново Нордиск является мировым лидером в области разработки и производства лекарственных препаратов для лечения сахарного диабета. За время, прошедшее с революционного открытия, было разработано четыре поколения этого препарата.

Современные инсулины (или аналоги инсулина) производятся на предприятии компании в Калуге с 2015 года, и уже более трех лет по принципу полного цикла: готовые лекарственные формы современных аналогов инсулина в шприц-ручках с использованием оригинальной субстанции, произведенной на предприятии в Дании. Это широко применяемые в клинической практике препараты НовоРапид® (инсулин аспарт) и Левемир® (инсулин детемир) в предварительно заполненных шприц-ручках ФлексПен®.

Стоит отметить, что клинические исследования и врачебная практика продемонстрировали эффективность и безопасность применения препарата НовоРапид® (инсулин аспарт) среди различных групп пациентов, в том числе препарат прекрасно зарекомендовал себя в лечении детей (возрастом от 1 года и старше) с диабетом 1 типа. Ввиду высокой востребованности препарата в ближайшие годы выпуск препарата НовоРапид® будет по-прежнему продолжаться.

Компания продолжает инвестировать в модернизацию и развитие производственной площадки. Так, в настоящий момент завод готовится к локализации производства препаратов инсулина новейшего поколения (Фиасп®, Тресиба® и Райзодег®). Уже к июню текущего года планируется начало упаковки препарата инсулина Фиасп® - сверхбыстродействующего инсулина аспарт с добавлением никотинамида, включая сборку предварительно заполненных шприц-ручек ФлексПен®, а к 2023 г. будет запущено производство готовой лекарственной формы этого препарата.

Компания Ново Нордиск не только производит инновации, но и на протяжении почти ста лет повышает доступность инновационных методов лечения для пациентов, реализуя масштабную инициативу «Победить диабет». Так, в 2019-2020 гг. компания снизила цены на ряд своих инновационных препаратов инсулина последнего поколения.

В России датский инсулин был рекомендован к применению еще в 1924 году. В трудные для страны времена, например, в финансовый кризис 1991 года, когда все производство инсулина в СССР было остановлено, а также в кризис 1998 года руководство компании принимало решения поставлять жизненно важные инсулины во все регионы без гарантии оплаты. В условиях пандемии коронавирусной инфекции в 2020 году компания Ново Нордиск продолжала бесперебойные поставки препаратов инсулина, а также оказывала гуманитарную помощь и информационную поддержку врачам и пациентам с сахарным диабетом. При финансовой поддержке компании было закуплено более тонны лекарственных препаратов на десятки миллионов рублей, а также были приобретены средства индивидуальной защиты для медицинских работников.

Сегодня диабет – это заболевание, которое можно контролировать и жить при этом полной и здоровой жизнью. Стремясь улучшить жизни миллионов людей с диабетом, компания Ново Нордиск разрабатывает все более совершенные методы терапии и проводит профилактические мероприятия, чтобы в конечном итоге одержать победу над этим заболеванием. Это главная цель Ново Нордиск как на сегодняшний день, так и на следующие сто лет.

Для справки:

НовоРапид®

Препарат НовоРапид® (инсулин аспарт) – широко используемый в мире аналог инсулина быстрого действия. НовоРапид® рекомендован для лечения СД у самого широкого круга людей с СД, включая детей с 1 года, подростков, беременных женщин, лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции печени и почек, больных, находящихся на стационарном лечении (в том числе нуждающихся в интенсивной терапии)9.

Фиасп®

Препарат Фиасп® - это инсулин аспарт с усовершенствованным составом, молекула с более чем 19-летним клиническим опытом применения8, в инновационной лекарственной форме, в которую были добавлены два вспомогательных вещества: витамин В3 (никотинамид) для увеличения скорости всасывания и природная аминокислота (L‑аргинин) для стабилизации1,4,7. Препарат Фиасп® всасывается быстрее, чем НовоРапид®, появляясь в кровотоке после введения в два раза быстрее1,4,5,7, что приводит к улучшению контроля гликемии после приема пищи1,7. В клинических исследованиях препарат Фиасп® продемонстрировал улучшение общего контроля гликемии при сахарном диабете 1 типа1,2,5,7 и сопоставимый общий контроль гликемии при сахарном диабете 2 типа1,3,7 по сравнению с препаратом НовоРапид®. Результаты также показали улучшение контроля прандиальной концентрации глюкозы при сахарном диабете 1 и 2 типа1-3,5-7. Это было достигнуто без существенных различий в общей частоте развития тяжелой или подтвержденной гипогликемии по сравнению с препаратом НовоРапид®1-7.

Российский завод Ново Нордиск

Высокотехнологичный завод Ново Нордиск в Калужской области открыт в 2015 году, создано более 300 рабочих мест. Производство соответствует стандартам GMP, корпоративным стандартам и российскому законодательству по фармпроизводству, на заводе применяются передовые решения в области энергоэффективности и охраны окружающей среды. Предприятие Ново Нордиск в Калуге является российским производителем и служит успешным примером инвестирования компании в локализацию производства и модернизацию фармацевтической промышленности РФ. Планы по строительству завода были обсуждены на самом высоком уровне: во время официальных визитов в Данию Владимира Путина в 2011 году и Дмитрия Медведева в 2010 году. За весь период инвестиции в строительство завода и развитие производства составили более 8 миллиардов рублей.

Компания Ново Нордиск

Ново Нордиск — глобальная фармацевтическая компания, основанная в Дании в 1923 году. Наша главная цель — способствовать изменениям для победы над сахарным диабетом и другими серьезными хроническими заболеваниями: ожирением, редкими заболеваниями крови и эндокринной системы. Мы идем к этой цели, разрабатывая и внедряя инновации, расширяя доступность наших лекарственных препаратов, а также работая над профилактикой заболеваний. Более 44000 сотрудников трудятся в 80 филиалах компании, а продукция компании поставляется в более чем 170 стран.

Cписок литературы:

1. Fiasp® EMASummaryofProductCharacteristics. Bagsværd, Denmark: NovoNordiskA/S.

2. Russell-Jones et al. Fast-Acting Insulin Aspart Improves Glycemic Control in Basal-Bolus Treatment for Type 1 Diabetes: Results of a 26-Week Multicenter, Active-Controlled, Treat-to-Target, Randomized, Parallel-Group Trial (onset 1). Diabetes Care 2017;40:943–50.

3. Bowering et al.FasterAspart Versus Insulin Aspart as Part of a Basal-Bolus Regimen in Inadequately Controlled Type 2 Diabetes: The onset 2 Trial. Diabetes Care 2017;40:951–7.

4. Heinemann L, Muchmore DB. Ultrafast-acting insulins: state of the art. J DiabetesSciTechnol. 2012;6(4):728–742. doi: https://doi.org/10.1177/193229681200600402

5. Heise T, et al. Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of faster-acting insulin aspart versus insulin aspart across a clinically relevant dose range in subjects with type 1 diabetes mellitus. Clinical Pharmacokinetics 2016; doi:10.1007/s40262-016-0473-5.

6. Klonoff et al. A randomized, multicentre trial evaluating the efficacy and safety of fast-acting insulin aspart in continuous subcutaneous insulin infusion in adults with type 1 diabetes (onset 5). DiabetesObesMetab 2018; doi: 10.1111/dom.13610.

7. Инструкция по медицинскому применению препарата Фиасп®, http://grls.rosminzdrav.ru/.

8. NovoRapid® EMA Summary of Product Characteristics. Bagsværd, Denmark: NovoNordisk A/S.

9. Инструкция по медицинскому применению препарата НовоРапид®, http://grls.rosminzdrav.ru/.