Инновации в терапии ожирения у детей и подростков

В июне в Санкт-Петербурге состоялась национальная научно-практическая конференция «Новые возможности управления массой тела в педиатрии», посвященная актуальным проблемам ожирения у подрастающего поколения и регистрации в РФ нового показания по применению препарата Саксенда® у детей старше 12 лет.

На конференции ведущие ученые в области эндокринологии из ряда регионов России обсудили масштабы проблемы ожирения, роль первичного звена в профилактике и лечении этого заболевания, проблемы длительной диетотерапии, а также современные рекомендации по терапии ожирения у детей и подростков.

Ожирение у подрастающего поколения является одной из самых серьезных и глобальных проблем, стоящих перед общественным здравоохранением в 21-м веке. Сейчас в мире насчитывается более 124 миллионов детей и подростков1, страдающих ожирением, при этом за последние десятилетия ожирение среди этой возрастной группы стало встречаться намного чаще.

Начавшись в детском и подростковом возрасте, ожирение очень часто транслируется во взрослый период жизни, при этом риск развития в более молодом возрасте заболеваний, связанных с избыточной массой тела, например сахарного диабета и сердечно-сосудистых заболеваний, значительно возрастает.

По мнению экспертов, ожирение является серьезным хроническим и многофакторным заболеванием, возникающим в результате определенного взаимодействия генетических и негенетических причин. Безусловно, в развитии заболевания велика роль семейной предрасположенности, так как ребенок наследует от родителей не только гены, но и образ жизни, различные привычки. Результаты исследований свидетельствуют о том, что в случае, когда оба родителя страдают от ожирения, вероятность, что и их дети будут также иметь избыточный вес, составляет 80%2.

Многие люди ошибочно полагают, что ожирение является только следствием лени и недостатка силы воли, хотя на самом деле пациенты в большинстве случаев не могут добиться долгосрочного снижения массы тела из-за различных биологических причин. Ожирение – это хроническое прогрессирующее заболевание, которое требует длительного лечения под контролем медицинского специалиста3. 

К сожалению, проблеме ожирения, в том числе у подростков, не всегда уделяется должное внимание: не выделяются группы риска по ожирению, заболевание зачастую диагностируется поздно, многие выявленные случаи не регистрируются, пациенты не получают своевременную и необходимую медицинскую помощь в борьбе с ожирением.

Недавно ситуация с медикаментозной терапией ожирения у подростков изменилась в лучшую сторону в связи с тем, что в арсенале врачей появилась новая возможность для терапии. Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило в начале 2021 года внесение изменений в инструкцию по применению препарата Саксенда® (лираглутид, раствор для инъекций, 3 мг) производства компании Ново Нордиск. В мире препарат Саксенда® успешно применяется для лечения ожирения у взрослых с 2015 года, в России – с 2016 года. Теперь Саксенда® стал первым лекарственным препаратом в РФ, одобренным Минздравом России для лечения ожирения у подростков, и его можно назначать в качестве дополнения к здоровому питанию и усиленной физической нагрузке подросткам в возрасте 12–18 лет с массой тела более 60 кг и начальным индексом массы тела (ИМТ), соответствующим 30 кг/м2 или более для взрослых согласно международным пороговым значениям.

«Рост распространенности ожирения среди подростков усугубляет кризис  системы здравоохранения и представляет собой настоящую проблему для медицинских работников из-за ограниченности доступных вариантов лечения, — говорит директор отдела клинических исследований, регистрации продукции, медицинских программ компании Ново Нордиск Наталья Моргунова. — Мы гордимся тем, что можем предложить в России новый эффективный вариант лечения для подростков с ожирением».

Препарат Саксенда®, предназначенный для введения один раз в сутки, является аналогом глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1), который имеет 97% сходство с естественным человеческим ГПП-14-6 — гормоном, высвобождающимся в ответ на прием пищи7. Как и человеческий ГПП-1, препарат Саксенда® действует в областях мозга, участвующих в регуляции аппетита, включая гипоталамус.

Для применения у взрослых пациентов с ожирением препарат Саксенда® был изучен в рамках программы клинических исследований SCALE (Satiety and Clinical Adiposity — Liraglutide Evidence). С момента выпуска на рынок в 2015 году лечение препаратом Саксенда® получили свыше 1,5 миллиона взрослых пациентов во всем мире.

Эффективность и безопасность препарата Саксенда® как средства для лечения подростков с ожирением подтверждается данными исследования IIIа фазы, опубликованными в журнале The New England Journal of Medicine. В клиническом исследовании продолжительностью 56 недель изучался эффект препарата Саксенда® (лираглутид, раствор для инъекций, 3,0 мг) в сравнении с плацебо при применении для контроля массы тела у 251 подростка в возрасте 12–18 лет с ожирением. Основной конечной точкой исследования было изменение показателя стандартного отклонения (SDS) индекса массы тела (ИМТ) относительно исходного уровня через 56 недель8.

Исследование включало вводный период, направленный на изменение образа жизни, длительностью 12 недель, период лечения препаратом Саксенда® или плацебо длительностью 56 недель (в том числе повышение дозы в течение 4–8 недель) и период последующего наблюдения без применения препарата Саксенда® или плацебо длительностью 26 недель. Начиная с вводного периода, а также в ходе 56-недельного периода терапии и 26-недельного периода последующего наблюдения8 все участники получали лечение, направленное на изменение образа жизни8, заключающееся в консультировании по вопросам здорового питания и физических нагрузок для снижения массы тела.

Результаты исследования свидетельствуют о статистически значимом снижении SDS ИМТ, средней массы тела и других связанных с массой тела конечных точек в сравнении с плацебо у подростков с ожирением при использовании препарата Саксенда® в качестве дополнения к терапии, направленной на изменение образа жизни. Нежелательные явления, наблюдаемые у подростков, были аналогичны наблюдаемым у взрослых. К наиболее распространенным нежелательным явлениям относились нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею9-10.

«Если в детстве начинается ожирение, то оно, как правило, прогрессирует и во взрослом состоянии. Практически все развитые страны имеют тенденцию к росту ожирения среди детей, уже тогда начинают развиваться осложнения ожирения – артериальная гипертензия, сахарный диабет, нарушения сна. Сегодня имеются примеры развития диабета 2 типа в детском возрасте, который часто протекает тяжелее, чем диабет 2 типа у взрослых, – говорит академик РАН, главный внештатный детский эндокринолог Минздрава России, научный руководитель Института детской эндокринологии ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России Валентина Петеркова. – В педиатрии применение методов фармакотерапии для лечения ожирения затруднено, так как арсенал лекарственных препаратов очень ограничен. Препарат Саксенда®, прекрасно зарекомендовавший себя в лечении ожирения и длительном удержании достигнутого веса у взрослых, теперь показал отличные результаты и в лечении ожирения у подростков, что подтверждено клиническими исследованиями. И мы рады, что теперь Саксенда® может успешно применяться и у этой когорты пациентов».

На конференции было неоднократно отмечено, что избыточный вес и ожирение, а также вызванные ими заболевания можно предотвратить. Поэтому профилактика и лечение ожирения, в том числе у детей и подростков, должны быть приоритетными задачами системы здравоохранения.

О компании Ново Нордиск:

Ново Нордиск — глобальная фармацевтическая компания, основанная в Дании в 1923 году. Наша главная цель — способствовать изменениям для победы над сахарным диабетом и другими серьезными хроническими заболеваниями: ожирением, редкими заболеваниями крови и эндокринной системы. Мы идем к этой цели, разрабатывая и внедряя инновации, расширяя доступность наших  лекарственных препаратов, а также работая над профилактикой заболеваний. Более 45000 сотрудников трудятся в 80 филиалах компании, а продукция компании поставляется в более чем 170 стран.

Ссылки:

1.World Health Organization. Obesity and Overweight Factsheet no. 311. Доступно по ссылке>>.

2. FimaLifshitz. Obesity in Children. J Clin Res Ped Endo 2008;1(2):53–60

3. AmericanMedicalAssociation. A.M.AAdoptsNewPoliciesonSecondDayofVotingatAnnualMeeting. ObesityasaDisease. Available at: http://www.ama-assn.org/ama/pub/news/news/2013/2013-06-18-new-ama-policies-annual-meeting.page (Last accessed 10.04.2015).
4. Novo Nordisk Canada. Saxenda® (liraglutide 3 mg) Canada Product Monograph. 12 July 2017. Available at>>. Last accessed: May 2018.

5. EMA. Saxenda® (liraglutide 3 mg) summary of product characteristics. Available at>>

6. Инструкция по применению лекарственного препарата Саксенда®.

7. KnudsenLB, NielsenPF, HuusfeldtPO, etal. Potent derivatives of glucagon-like peptide-1 with pharmacokinetic properties suitable for once daily administration. Journal of Medicinal Chemistry. 2000; 43:1664-1669.

8. Kelly A, Auerbach P, Barrientos-Perez M. A Randomized, Controlled Trial of Liraglutide for Adolescents with Obesity. Available at>>. New England Journal of Medicine. 2020;DOI: 10.1056/NEJMoa1916038

9. DeFronzo RA, Bergenstal RM, Davies M, et al. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg and 1.8 mg in weight loss responders from overweight/obese adults with type 2 diabetes (T2D): a subgroup analysis of the SCALE Diabetes Trial. Abstract no. ORO7-6. The Endocrine Society’s 97th Annual Meeting (ENDO) 2015

10. O'Neil P, Fujioka K, Violante Ortiz R, et al. Efficacy and safety of liraglutide 3.0 mg in adult overweight and obese weight loss responders without diabetes: results of the randomised, double-blind, placebo-controlled 56-week SCALE Obesity and Prediabetes trial. Abstract no. SAT-572. The Endocrine Society’s 97th Annual Meeting (ENDO) 2015