Минздрав РФ одобрил препарат АДЦЕТРИС® (брентуксимаб ведотин)

Москва, 05 июля 2021г. – Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило применение препарата АДЦЕТРИС® (брентуксимаб ведотин) в первой линии терапии взрослых пациентов с CD30-позитивными периферическими Т-клеточными лимфомами в комбинации с режимом CHP (циклофосфамид, доксорубицин, преднизолон). Одобрение основано на результатах исследования III фазы ECHELON-2, которые подтверждают статистически значимое увеличение выживаемости без прогрессирования при применении препарата АДЦЕТРИС® в комбинации с режимом CHP в сравнении со стандартной терапией.[1]

Периферические Т-клеточные лимфомы (ПТКЛ) – это группа редких, агрессивных лимфопролиферативных заболеваний, насчитывающая приблизительно 10-15% случаев неходжкинских лимфом в мире. Основной подгруппой ПТКЛ являются нодальные Т-клеточные лимфомы, в которую входят системная анапластическая крупноклеточная лимфома (сАККЛ), ПТКЛ неспецифицированная и ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома.[2]

Средний возраст постановки диагноза ПТКЛ варьируется от 30 до 65 лет, в зависимости от типа лимфомы, при этом для большинства пациентов был характерен неблагоприятный прогноз в рамках ранее доступных терапевтических опций. Для наиболее агрессивных подтипов ПТКЛ показатель 5-летней общей выживаемости составляет от 7% до 49%[3]. Неудача в первой линии терапии преимущественно приводит к быстротечному неблагоприятному исходу, с показателем медианы общей выживаемости менее 6 месяцев, что подчеркивает важность положительных результатов первой линии терапии[4].

Все подтипы периферических Т-клеточных лимфом в той или иной степени характеризует экспрессия антигена CD30, что сподвигло исследователей на изучение эффективности препарата АДЦЕТРИС® в данной группе лимфом.[5]

В исследование III фазы ECHELON-2 по оценке эффективности и безопасности комбинации препарата АДЦЕТРИС® и режима CHP по сравнению с режимом стандартной терапии CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон), было включено 452 взрослых пациента с системной анапластической крупноклеточной лимфомой, периферической Т-клеточной лимфомой неспецифицированной, ангиоммунобластной Т-клеточной лимфомой и другими редкими подтипами ПТКЛ. По результатам исследования, медиана выживаемости без прогрессирования при применении схемы АДЦЕТРИС® + CHP более чем в два раза превысила аналогичный показатель при использовании стандартной терапии СHOP (48,2 месяца по сравнению с 20,8 месяца). Снижение риска рецидива/прогрессии или смерти в группе пациентов, получавших АДЦЕТРИС® + CHP, составило 29% (р = 0,00110) по сравнению с группой CHOP. Также исследование показало статистически значимое улучшение общей выживаемости - снижение риска смерти на 34% в группе АДЦЕТРИС® + CHP по сравнению с группой CHOP. Профиль безопасности комбинации препарата АДЦЕТРИС® с режимом CHP в исследовании ECHELON-2 был сопоставим с таковым режима CHOP и соответствовал установленному профилю безопасности препарата АДЦЕТРИС® при его применении совместно с химиотерапией.[6]

о препарате адцетрис

АДЦЕТРИС® представляет собой инновационный CD30-направленный таргетный конъюгат моноклонального антитела и противоопухолевого агента монометилауристатина Е с доказанной высокой эффективностью и управляемым профилем безопасности. Брентуксимаб ведотин связывается с CD30-антигеном на поверхности опухолевой клетки и, проникая внутрь, вызывает ее гибель. АДЦЕТРИС® выпускается в лекарственной форме лиофилизат для приготовления концентрата для раствора для внутривенных инфузий.1

Препарат впервые был зарегистрирован в Российской Федерации в 2016 году для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD30-позитивной лимфомой Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток и пациентов с рецидивирующей/рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой. С декабря 2016 года препарат был дополнительно зарегистрирован для лечения пациентов с CD30+ лимфомой Ходжкина при повышенном риске рецидива или прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток. В июне 2019 года были зарегистрированы еще два показания: лечение ранее не получавших терапию пациентов с классической CD30+ лимфомой Ходжкина IV стадии в сочетании с доксорубицином, винбластином и дакарбазином и лечение пациентов с CD30+ Т-клеточной лимфомой кожи после минимум одной линии предшествующей системной терапии.[7]

 

[1] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Адцетрис. Регистрационный номер: ЛП-003476.

[2] Клинические рекомендации. Нодальные Т-клеточные лимфомы. ID:КР138/1. 2020 год. Одобрено Научно-практическим Советом Минздрава РФ.

[3] Vose J, et al. J Clin Oncol. 2008;26:4124–30; 2. Bellei M, et al. Haematologica. 2018;103:1191–7.

[4] Mak V., et al. Survival of patients with peripheral T-cell lymphoma after first relapse or progression: spectrum of disease and rare long-term survivors.  Clin Oncol. 2013 Jun 1;31(16):1970-6.

[5] Weisenburger DD, et al. Blood 2011;117:3402–8; Vose JM, et al. J Clin Oncol 2008;26:4124–30; Bossard C, et al. Blood 2014;124:2983–6; 4. Federico M, et al. Br J Haematol 2018;181:760–9

[6] Horwitz S et al. ECHELON-2 Study Group. Brentuximab vedotin with chemotherapy for CD30-positive peripheral T-cell lymphoma (ECHELON-2): a global, double-blind, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2019 Jan 19;393(10168):229-240.

[7] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Адцетрис. Регистрационный номер: ЛП-003476.