Дапаглифлозин рекомендован к одобрению в ЕС для лечения пациентов с хронической болезнью почек

Лекарственный препарат дапаглифлозин производства компании «АстраЗенека» рекомендован к одобрению в Европейском союзе (ЕС) для лечения хронической болезни почек (ХБП) у взрослых пациентов, в том числе при наличии сахарного диабета 2 типа (СД2).

Рекомендация Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency) основана на результатах III фазы исследования DAPA-CKD, показавшего, что дапаглифлозин наряду со стандартным лечением ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или блокаторами рецепторов ангиотензина II (БРА) снижает риск комбинированной конечной точки, включающей ухудшение функции почек, наступление терминальной стадии почечной недостаточности (ТСПН), а также смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) или почечной недостаточности по сравнению с группой плацебо.

Дапаглифлозин значительно снижает риск смерти по любой причине, по сравнению с группой плацебо. В ходе испытаний безопасность и переносимость дапаглифлозина соответствовали хорошо зарекомендовавшему себя профилю безопасности препарата.

ХБП является серьезным прогрессирующим заболеванием, которое характеризуется снижением функции почек и часто связано с повышенным риском ССЗ или инсультов.1-3 С этим заболеванием живут около 47 миллионов человек в ЕС и почти 840 миллионов человек во всем мире.3,4 Однако показатели диагностики по-прежнему остаются низкими, и до 90% пациентов даже не подозревает о том, что они больны.5

Мене Пангалос, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области биофармацевтики компании «АстраЗенека», прокомментировал: «Беспрецедентные результаты III фазы исследования DAPA-CKD показывают, что дапаглифлозин способен значительно замедлить снижение почечной функции и снизить риск смерти у пациентов с хронической болезнью почек. Рекомендация Комитета подчеркивает потенциал дапаглифлозина в при  лечении хронических заболеваний почек и приближает нас к совершенно новому методу лечения, столь необходимому миллионам пациентов».

Дапаглифлозин не так давно был одобрен в США для лечения ХБП у взрослых пациентов, в том числе с СД2 . Помимо рассмотрения в ЕС препарат также находится на рассмотрении в России, Японии и других странах мира.

Хроническая болезнь почек 

ХБП представляет собой серьезное прогрессирующее заболевание, характеризующееся ухудшением функции почек (диагноз основывается на снижении рСКФ и/или наличии маркеров повреждения почек в течение как минимум трех месяцев). Около 840 миллионов человек по всему миру живут с этим заболеванием, при этом у многих болезнь не диагностирована6. Наиболее распространенными причинами развития ХБП являются сахарный диабет, артериальная гипертензия и гломерулонефрит. ХБП характеризуется повышенным риском развития ССЗ, таких как сердечная недостаточность и преждевременная смерть. При развитии ТСПН – наиболее тяжелой формы данного заболевания – из-за повреждения почек и ухудшения их функции требуется диализ или трансплантация. Большинство пациентов с ХБП умирают от ССЗ до развития ТСПН.

Исследование DAPA-CKD 

Исследование DAPA-CKD представляет собой международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с участием 4304 пациентов, целью которого было оценить эффективность препарата дапаглифлозин в дозе 10 мг по сравнению с плацебо у пациентов с ХБП 2–4-й стадии с повышенной экскрецией альбумина с мочой, независимо от наличия СД2. Дапаглифлозин применяли один раз в сутки в дополнение к стандартной терапии. Комбинированной первичной конечной точкой было ухудшение функции почек или риск смерти (определена как общий результат снижения рСКФ на 50% и более, развитие ТСПН и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений). Вторичные конечные точки включали время до развития первого события комбинированной конечной точки со стороны почек (снижение рСКФ на 50% и более, ТСПН или смерть от почечных осложнений), комбинированную конечную точку смерти от ССЗ или госпитализации по причине СН и общую смертность. Исследование проводилось в 21 стране..Подробные результаты исследования опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.

О препарате дапаглифлозин

Препарат дапаглифлозин («Форсига»®) является первым зарегистрированным в России селективным ингибитором SGLT2 для приема внутрь один раз в сутки по следующими показаниям:

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве монотерапии и комбинированной терапии.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых пациентов с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или двумя и более факторами сердечно-сосудистого риска для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) со сниженной фракцией выброса у взрослых пациентов для снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Дополнительным действием данного препарата является снижение массы тела и артериального давления у пациентов с СД2т.

Фокус исследований препарата дапаглифлозин смещается от изучения его действия на сердечно-сосудистую систему и почки к профилактическому и органопротективному действию, поскольку ученые выявляют всё новые глубинные связи между сердцем, почками и поджелудочной железой. Из-за повреждения одних органов нарушается работа других, и это отражается на перечне основных причин смерти в мире, в числе которых СД2, СН и ХБП.

DapaCare — это комплексная программа клинических исследований по оценке потенциальных кардио-, нефро- и органопротективных эффектов препарата дапаглифлозин. Она включает более 35 завершенных и продолжающихся исследований IIb и III фазы, в которых принимают участие более 35 000 пациентов и в ходе которых накоплены данные за период более чем 2,5 млн пациенто-лет.

О работе компании «АстраЗенека» в сфере лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ 

Разработка биотехнологических препаратов для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ является одним из трех направлений работы компании «АстраЗенека» и главной движущей силой ее развития. Следуя по пути научных исследований для углубленного изучения связей между сердцем, почками и поджелудочной железой, компания «АстраЗенека» инвестирует средства в разработку ряда лекарственных препаратов, способных обеспечивать защиту внутренних органов и улучшать клинические исходы путем замедления прогрессирования заболеваний, снижения рисков и борьбы с сопутствующими заболеваниями. Стремление компании — научиться изменять или прекращать естественное течение заболеваний сердечно-сосудистой системы, почек и нарушений обмена веществ с обеспечением условий для потенциальной регенерации органов и восстановления их функций посредством проведения новаторских научных исследований, направленных на совершенствование подходов к лечению и улучшение состояния сердечно-сосудистой системы у миллионов пациентов во всем мире.

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» (LSE/STO/Nasdaq: AZN) является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. 

Список источников:

  1. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Хроническая почечная недостаточность в Соединенных Штатах, 2021; 2021 [цитируется 1 июня 2021 года]. Доступно по ссылке: URL>>
  2. Сегалл Л. и др. Сердечная недостаточность у пациентов с хронической болезнью почек: систематический интегративный обзор. Biomed Res Int. 2014;2014:937398.
  3. Бикбов Б. и др. Глобальное, региональное и национальное бремя хронической почечной недостаточности, 1990-2017 гг.: систематический анализ с целью исследования глобального бремени заболеваний. 2017 г., Ланцет. 2020;395(10225):709-733.
  4. Ягер К. Дж.и др. В рамках пропаганды и коммуникации – во всем мире более 850 миллионов человек страдают заболеваниями почек. Трансплантация нефролитиаза. 2019;34(11):1803-1805.
  5. Национальный почечный фонд. Болезнь почек: Основы; 2021 год [цитируется 1 июня 2021]. Доступно по ссылке: URL>>
  6. Национальный почечный фонд. Заболевание почек: причины; 2015 [цитируется 1 июня 2021 г.]. Доступно по ссылке: URL>>
  7. Бриасулис А, Бакрис ГЛ. Хроническая болезнь почек как нечто, равнозначное риску ишемической болезни сердца. Предст. Curr Cardiol 2013;15(3):340.
  8. Хирспинк ХДжЛ и др. Дапаглифлозин у пациентов с хронической болезнью почек. Журнал Нов.Анг. 2020;383(15):1436-1446.
  9. Уивиотт С. Д. и др., для Исследователей DECLARE-TIMI 58. Дапаглифлозин и сердечно-сосудистые заболевания при сахарном диабете 2 типа [статья и дополнительное приложение]. Журнал Нов. Анг.  2019:380:347-357.