ГК Алкор Био зарегистрировала тест-систему для диагностики коронавирусной инфекции: «Интифика SARS-CoV-2-monoMag»

В середине сентября Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на свой новый набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2-monoMag».

Набор «Интифика SARS-CoV-2-monoMag» предназначен для качественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (РНК), полученных из клинических образцов мазков из носоглотки и/или ротоглотки человека. В состав набора входят реагенты для выделения нуклеиновых кислот на магнитных частицах.

Напомним, что в 2020 году ГК Алкор Био были разработаны, зарегистрированы в Росздравнадзоре и выпущены на рынок два других ПЦР набора для диагностики новой коронавирусной инфекции.  

Руководитель лаборатории ПЦР ГК Алкор Био Анастасия Лисок:

«Набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2-monoMag» был нами создан ввиду большого спроса лабораторных служб на наборы, работающие с автоматическими станциями для выделения нуклеиновых кислот на магнитных частицах. Наш новый набор адаптирован под достаточно популярную на российском рынке магнитную станцию - процессор магнитных частиц KingFisher Flex производства «Термо Фишер Сайентифик».

Набор реагентов «Интифика SARS-CoV-2-monoMag» позволяет за полчаса выделить 96 образцов. Такая скорость достигнута за счет внедрения эффективной однократной отмывки, и позволяет повысить производительность лаборатории в несколько раз. Для лабораторий, не оборудованных автоматическими станциями, предусмотрено ручное выделение нуклеиновой кислоты, но и в этом случае применение нашего набора существенно ускоряет процесс выделения и минимизирует возможные ошибки оператора. Также стоит отметить, что магнитные частицы для нового набора реагентов производятся в ГК Алкор Био».

В ходе разработки набора «Интифика SARS-CoV-2-monoMag» сотрудники лаборатории ПЦР ГК Алкор Био учитывали изменения, которые произошли с вирусом SARS-CoV-2 за минувший год: с целью обнаружения всех значимых на сегодня штаммов, таких как альфа, бета, гамма, дельта, дельта-плюс и других. Для набора в качестве мишени был выбран один из самых стабильных участков генома коронавируса, что гарантирует максимальную диагностическую чувствительность.

Работая с любым ПЦР набором ГК Алкор Био, предназначенным для диагностики коронавирусной инфекции, пользователь получает материалы для выполнения и контроля всех этапов лабораторной диагностики. Как известно, диагностика начинается со сбора биоматериала, и некачественно взятый мазок, нарушения условий его транспортировки или хранения могут стать причиной ложноотрицательных результатов. Эндогенный внутренний контроль, включенный в анализ, позволяет специалисту вовремя заметить такие случаи и рекомендовать пациенту повторно сдать мазок. Это – гарантия того, что результату можно доверять на сто процентов.