Biogen и Eisai ожидают от FDA одобрения своего препарата от болезни Альцгеймера

Американская фармацевтическая компания Biogen и японская Eisai подали заявку в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на ускоренное одобрение препарата леканемаб (lecanemab). В июне это средство уже получило от ведомства статус прорывной терапии.

Леканемаб представляет собой анти-амилоидные бета-антитела и предназначен для терапии болезни Альцгеймера на ранних стадиях. Испытания лекарства, в которых участвовало 856 пациентов с легкими когнитивными нарушениями и подтвержденной амилоидной патологией, показали значительный уровень снижения амилоидных бляшек.

«Исследование фазы III Clarity AD по оценке lecanemab среди 1795 пациентов с ранней болезнью Альцгеймера продолжается, данные планируется предоставить в сентябре 2022 года. Biogen и Eisai заявили, что FDA согласилось с тем, что результаты Clarity AD могут служить подтверждающим исследованием для проверки клинической пользы препарата».