Inflammation Research опубликовал результаты КИ российского препарата для лечения пациентов с тяжелой формой COVID-19

Опубликованы результаты клинического исследования препарата с МНН — левилимаб в научно-медицинском рецензируемом журнале Inflammation Research (Швейцария), - сообщила пресс-служба компании BIOCAD. В ходе исследования была подтверждена эффективность и безопасность применения оригинального ингибитора рецептора интерлейкина-6, разработанного российской биотехнологической компанией BIOCAD, для лечения пациентов с тяжелыми формами COVID-19, не нуждающихся в механической вентиляции легких. Исследование CORONA[i] являлось многоцентровым рандомизированным двойным слепым плацебо-контролируемым клиническим исследованием III фазы. Исследование зарегистрировано в Национальном институте здравоохранения США (ClinicalTrials.gov; NCT04397562).

Результаты исследования подтвердили, что у пациентов с диагнозом SARS-CoV-2 пневмонии, не требующей инвазивной вентиляции легких, без признаков другой активной инфекции, применение левилимаба вместе со стандартным лечением приводит к увеличению частоты стойкого клинического улучшения. 63,1% и 42,7% пациентов в группах после однократного подкожного применения левилимаба в дозе 324 мг и плацебо, соответственно, достигли устойчивого клинического улучшения на 14-й день.

Кроме того, в ходе исследования было установлено, что, начиная с 13 дня, значимо большее количество пациентов, получивших левилимаб однократно в дозе 324 мг, было выписано из стационара (53,9%) по сравнению с группой плацебо (39,1%).

Также продемонстрировано, что в группе левилимаба, начиная с 5 дня, меньшее число пациентов требовали кислородотерапии, а доля пациентов, нуждавшихся в переводе в отделение реанимации и интенсивной терапии, после однократного введения левилимаба в дозе 324 мг была значимо меньше (2,9%) по сравнению с плацебо (9,7%).

Частота побочных реакций была сопоставима между группами.

В исследовании приняли участие 217 пациентов, мужчины и небеременные женщины в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные из-за тяжелого течения пневмонии, вызванной COVID-19. 206 человек из них были выбраны в случайном порядке для однократного подкожного введения препарата 324 мг или плацебо, которые вводились пациентам в сочетании со стандартным лечением. 204 пациента получали назначенную терапию. Параметром эффективности стала доля пациентов с устойчивым клиническим улучшением на 14-й день.

«Естественное течение COVID-19 в большинстве случаев представляет собой легкое или средне-тяжелое заболевание, вызывающее ограниченный иммунный ответ, — рассказала Юлия Линькова, директор департамента клинической разработки биотехнологической компании BIOCAD. — Однако примерно в 20% случаях COVID-19 может прогрессировать до тяжелого заболевания, вызванного чрезмерным иммунным ответом - массивным высвобождением провоспалительных цитокинов (“цитокиновый шторм”), что сопровождается повреждением легких, развитием острого респираторного дистресс-синдрома, множественной органной недостаточностью и нарушением свертывания крови. Цитокиновый шторм связан с тяжестью заболевания и неблагоприятным исходом. Необходимость поиска эффективной терапии с целью подавления цитокинового шторма явилась предпосылкой к проведению клинического исследования, направленного на изучение эффективности ингибирования сигнального пути интерлейкина-6 у больных с тяжелым COVID-19».

Исследование CORONA было проведено в 12 исследовательских центрах в Российской Федерации в соответствии с Хельсинкской декларацией и стандартами надлежащей клинической практики.

***

О препарате

Илсира® (левилимаб) – оригинальный российский генно-инженерный биологический препарат, блокирующий рецептор интерлейкина-6, уже более года применяется для упреждающей терапии синдрома высвобождения цитокинов при осложненном течении новой коронавирусной инфекции (CОVID-19).

Изначально левилимаб разрабатывался для лечения ревматоидного артрита, однако, в связи развитием пандемии COVID-19, потребовавшей новых подходов к противовоспалительной терапии, было запущено клиническое исследование CORONA, показавшее эффективность препарата для лечения пациентов с COVID-19 и по результатам которого левилимаб первым получил показание (в июне 2020) для лечения тяжелого течения COVID-19. В июне 2021 левилимаб получил показание к применению в терапии ревматоидного артрита.

От идеи создания препарата, ранней разработки, доклинических и клинических исследований и до выпуска прошло 10 лет. Полный цикл производства осуществляется на территории России.

О компании

BIOCAD – одна из крупнейших биотехнологических инновационных компаний в России, объединившая научно-исследовательские центры мирового уровня, современное фармацевтическое и биотехнологическое производство, доклинические и клинические исследования, соответствующие международным стандартам.

BIOCAD – компания полного цикла создания лекарственных препаратов от поиска молекулы до массового производства и маркетинговой поддержки. Продуктовый портфель в настоящее время состоит из 61 препарата, включая 9 оригинальных; более 40 продуктов находятся на разных стадиях разработки. Препараты предназначены для лечения онкологических и аутоиммунных заболеваний.

В BIOCAD работает более 2600 человек, из которых около одной трети – ученые и исследователи. Офисы компании есть в ОАЭ, Китае, Бразилии, Вьетнаме.

Ссылки:

[i] Lomakin, N.V., Bakirov, B.A., Protsenko, D.N. et al. The efficacy and safety of levilimab in severely ill COVID-19 patients not requiring mechanical ventilation: results of a multicenter randomized double-blind placebo-controlled phase III CORONA clinical study. Inflamm. Res. (2021). https://doi.org/10.1007/s00011-021-01507-5