Минздрав России подготовил и опубликовал на портале проектов нормативных правовых актов проект постановления правительства о внесении изменений в положение о госконтроле в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов. В документе предлагается сформировать ключевой показатель госконтроля в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов.

Он будет рассчитываться как отношение количества сообщений о побочных эффектах, не указанных в инструкции по применению биомедицинских клеточных продуктов, а также о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях к общему числу сообщений об этих фактах. Вычислять его будут по сведениям, переданным держателями лицензий на производство клеточных продуктов (через год и далее от выдачи лицензии, при условии, что владелец не проводил пострегистрационные КИ) в Росздравнадзор за отчетный год. Целевое значение ключевого показателя будет равняться 0,01 и менее; если данные за год не поступят в Росздравнадзор, оно будет равняться нулю, сообщает «Фармацевтический вестник».

Введение такого показателя необходимо, поскольку Минздрав не получает сведений о годовых объемах применения таких продуктов и их побочных действиях.