Merck объявила о новых промежуточных результатах в отношении эффективности препарата МАВЕНКЛАД®

Дармштадт, Германия, 13 октября 2021 г. - Ведущая научно-технологическая компания Merck объявила сегодня о новых промежуточных результатах в отношении эффективности препарата МАВЕНКЛАД® (кладрибин в таблетках), которые показывают, что пациенты с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС) отмечают значительное повышение показателей качества жизни после первого курса лечения в 1-й год терапии с помощью препарата МАВЕНКЛАД®. Кроме того, последние данные реальной клинической практики использования препарата МАВЕНКЛАД®, оценивающие долгосрочное сохранение мобильности пациентов и степень инвалидизации,  показали устойчивое улучшение по окончании последнего курса лечения и снижение потребности в инвалидных колясках или устройствах поддержки при ходьбе среди пациентов, принимавших МАВЕНКЛАД®. Эти данные были представлены на 37-м Конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS).

Новый промежуточный анализ открытого исследования IV фазы CLARIFY-MS продемонстрировал улучшение показателей качества жизни у 426 пациентов с РРС в начале курса лечения (1-й год). После приема половины рекомендованной кумулятивной дозы препарата МАВЕНКЛАД® в течение двух лет наблюдалось улучшение по сравнению с исходным уровнем по совокупным показателям физического и психического здоровья (номинальный p <0,0001), которые оценивались с помощью анкеты MSQOL-54. Сведения о безопасности соответствовали профилю безопасности, представленному в программе клинических разработок препарата МАВЕНКЛАД®.

«Пациенты, живущие с РС, знают, что эффект от лечения не ограничивается результатами МРТ или анализа крови. Многие пациенты заявляют, что влияние на физическое и психическое состояние не менее важно», - заявляет профессор Жаннетт Лехнер-Скотт, доктор наук, FRACP, старший штатный специалист кафедры неврологии и профессор Университета Ньюкасла, Австралия. «Результаты исследования качества жизни CLARIFY-MS подтверждают, что МАВЕНКЛАД® положительно влияет на эти факторы на довольно ранней стадии лечения».

Также были представлены окончательные данные IV Фазы исследования CLASSIC-MS, которое показало, что 90,0% пациентов с РРС, принимавших кладрибин в таблетках, не нуждались в инвалидном кресле или не были прикованы к постели (т.е. имели <7 баллов по расширенной шкале статуса инвалидности) после медианного периода наблюдения 10,9 лет (диапазон 9,3–14,9 лет). Кроме того, 81,2% пациентов, принимавших кладрибин в таблетках, не нуждались в устройстве поддержки при ходьбе. В рамках CLASSIC-MS исследовалась долгосрочная эффективность у 435 пациентов с РРС, 90,6% из которых принимали кладрибин в таблетках во время исследований CLARITY и CLARITY Extension. Исследование было сосредоточено на двух важных факторах (долгосрочной мобильности и инвалидности), поскольку рассеянный склероз может вызывать проблемы с движением, равновесием и координацией, которые со временем могут ухудшаться.

В независимом исследовании, представленном профессором Ади Вакнин-Дембински, Доктором медицинских наук, старшим неврологом в Медицинском центре Хадасса при Еврейском университете (Иерусалим, Израиль), оценивался ответ антител после полного курса вакцины против COVID-19 производства Pfizer/BioNTech у контрольной группы здоровых пациентов и пациентов с РС (не проходивших лечение или принимавших МАВЕНКЛАД® или интерферон бета-1а). В соответствии с ранее опубликованными данными было обнаружено, что у пациентов, принимавших МАВЕНКЛАД®, а также пациентов, принимавших интерферон бета-1a и получивших вакцину против COVID-19 производства Pfizer/BioNTech, отмечен положительный серологический ответ, аналогичный таковому у здоровых пациентов контрольной группы. В частности, все пациенты с РС, принимавшие МАВЕНКЛАД® (n=30), имели положительный серологический ответ на спайковый белок через две-три недели после вакцинации (среднее значение = 226,3 ± 121,4). Самый короткий интервал между вакцинацией и последней дозой МАВЕНКЛАД® в исследовании составил 12 недель.

«Долгосрочные результаты эффективности препарата МАВЕНКЛАД®, представленные на ECTRIMS-2021, свидетельствуют о возможности положительного влияния на сохранение мобильности в будущем и инвалидизацию, подтверждая рекомендации рассматривать МАВЕНКЛАД® как предпочтительную терапию, изменяющую течение заболевания у взрослых пациентов с РРС», - заявил Дэнни Бар-Зохар, доктор медицинских наук, руководитель отдела развития бизнеса в сфере здравоохранения Merck KGaA (Дармштадт, Германия). «Поскольку новые штаммы COVID-19 продлевают срок пандемии и пациентам рекомендуется ревакцинация, мы воодушевлены новыми данными, которые продолжают свидетельствовать, что пациенты с РРС, принимавшие МАВЕНКЛАД® и получившие вакцину от COVID-19, имеют ответ антител на вакцину COVID-19 аналогичный общей популяции».

***

О препарате МАВЕНКЛАД (MAVENCLAD®)

МАВЕНКЛАД® — пероральный препарат, предназначенный для приема короткими курсами, который оказывает селективное и временное направленное воздействие на лимфоциты, считающиеся неотъемлемым фактором патогенеза рецидивирующего рассеянного склероза (РС). В августе 2017 года МАВЕНКЛАД® был зарегистрирован Европейской Комиссией (ЕК) для лечения рецидивирующих форм РС в 28 странах Европейского Союза (ЕС), а также в Норвегии, Лихтенштейне и Исландии. Впоследствии МАВЕНКЛАД® был зарегистрирован более чем в 80 странах мира, включая Канаду, Австралию и США. С дополнительной информацией можно ознакомиться в инструкции по применению.

Программа клинических разработок для кладрибина в таблетках включает следующее:

  • Исследование CLARITY (пероральный прием кладрибина в таблетках для лечения РС): двухлетнее исследование фазы III с плацебо контролем  для оценки эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующе-ремиттрующим РС.
  • Исследование CLARITY Extension: исследование III фазы с плацебо контролем  в продолжение двухлетнего исследования CLARITY, в рамках которого в течение еще двух лет оценивалась безопасность и поисковые показатели эффективности кладрибина в соответствии со схемой распределения по группам лечения, которая применялась для года 3 и 4.
  • Исследование ORACLE MS (пероральная терапия кладрибином на ранних стадиях РС): двухлетнее исследование III фазы с плацебо контролем для оценки эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в качестве монотерапии у пациентов с риском развития РС (с первым клиническим эпизодом, указывающим на РС).
  • Исследование ONWARD (пероральная терапия кладрибином в дополнение к интерферону бета-1a у пациентов с активным рецидивирующим РС): исследование II фазы с плацебо контролем для оценки, главным образом, безопасности и переносимости дополнительной терапии кладрибином в таблетках у пациентов с рецидивирующими формами РС, у которых рецидивы возникли на фоне лечения бета-интерфероном.
  • Исследование PREMIERE (проспективное долгосрочное регистрационное наблюдение за безопасностью среди больных рассеянным склерозом): долгосрочное последующее регистрационное наблюдение за безопасностью препарата среди пациентов с РС, которые принимали участие в клинических исследованиях кладрибина в таблетках.

Наиболее часто отмечаемым нежелательным явлением у пациентов, принимавших кладрибин в таблетках, в рамках двухлетнего исследования CLARITY является лимфопения (26,7% случаев для кладрибина в таблетках и 1,8% для плацебо). Частота возникновения инфекционных заболеваний составила 48,3% для кладрибина в таблетках и 42,5% для плацебо, при этом соответственно в 99,1% и 99,0% случаев исследователи оценивали данные проявления на уровне от легкого до умеренного. При проведении других клинических исследований выявлялись аналогичные нежелательные явления.

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз (РС) — это хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы, наиболее распространенное инвалидизирующее неврологическое расстройство нетравматического происхождения у молодых людей. По всему миру насчитывается порядка 2,8 миллиона людей, страдающих РС. Симптоматика рассеянного склероза может быть самой разнообразной. Чаще всего встречаются такие симптомы, как расфокусированное зрение, онемение или покалывание в конечностях, а также проблемы с мышечной силой и координацией. Наиболее распространенными являются рецидивирующие формы РС.

Merck в неврологии и иммунологии

Компания Merck имеет давние традиции работы в области неврологии и иммунологии, в том числе значительный опыт исследований и разработок, а также коммерческого производства препаратов для лечения рассеянного склероза (РС). В настоящее время компания имеет в своем арсенале два продукта для лечения рецидивирующего РС: Rebif® (интерферон бета-1a) и MAVENCLAD® (кладрибин в таблетках). Merck стремится улучшать жизнь людей, стараясь удовлетворять существующие потребности в методах лечения. Помимо неустанной борьбы с РС, компания имеет хорошо отлаженный процесс разработки новых способов терапии, способных оказывать помощь при других нейровоспалительных и иммуноопосредованных заболеваниях, включая системную красную волчанку (СКВ).

О Merck в России

Компания Merck начала свою деятельность в России с 1898 года. На сегодняшний день в локальном офисе Merck работает около 450 человек. Ключевым вектором развития Merck в России стал трансфер технологий в партнерстве с ведущими локальными фармацевтическими компаниями для обеспечения лучшего доступа населения к лекарственным средствам компании. Препараты Merck востребованы для лечения бесплодия, неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, онкологических и других заболеваний. Кроме того, мы работаем над появлением в России новых уникальных лайф сайнс решений для проведения научно-исследовательской работы, создания производства и контроля качества готовой продукции. Важным шагом на этом пути стало открытие лаборатории Merck в Москве, задача которой – обеспечить доступ научному сообществу России к передовым разработкам компании. Также портфель Surface Solutions в России включает в себя решения для улучшения визуальных качеств и функциональных свойств продуктов.

О Merck

Merck является научно-технологической компанией в области здравоохранения, лайф сайнс и электроникс. Каждый день около 58 000 сотрудников компании Merck в 66 странах мира разрабатывают технологии, которые призваны улучшить качество жизни миллионов людей и создать благоприятные условия для устойчивого развития общества. Наша компания занимает свое важное место: мы продвигаем технологии геномного редактирования, открываем уникальные способы лечения самых сложных заболеваний, создаем высокотехнологичные устройства.

Научные исследования и ответственное предпринимательство всегда ставились во главу угла компанией Merck в ее технологической и научной деятельности. Именно так компания Merck развивается с 1668 года. Контрольный пакет акций публичной компании принадлежит семье учредителей компании. Merck (Дармштадт, Германия) обладает глобальным правом на использование торговой марки и бренда Merck. В Канаде и Соединенных Штатах Америки компания ведет свою деятельность как EMD Serono в области здравоохранения, MilliporeSigma в области лайф сайнс и EMD Electronics.