Вопросы качества при контрактном производстве обсудят на конференции ISPE ЕАЭС

16 ноября в рамках Ежегодной конференции ISPE ЕАЭС состоится сессия по контрактному производству, на которой ведущие отечественные эксперты обсудят актуальные тренды в области управления качеством и обеспечения соответствия мировым стандартам GxP.

Контрактное производство в фармацевтической промышленности – тренд, обусловленный не только правилом «третий лишний» или необходимостью локализации продукта в России; это еще и рядовые будни многих отечественных фармкомпаний, в состав которых входит не один завод. Наиболее ярким примером контрактного производства сегодня является выпуск вакцин от COVID-19.

Как разработчики выбирают площадку, где в промышленное производство будет осуществлен запуск самого востребованного сегодня продукта? На что обращает внимание контрактная площадка, подписывая контракт на трансфер технологий или перенос производства? Какую ответственность несет держатель регистрационного удостоверения на лекарственный препарат относительно соблюдения требований надлежащих производственных практик и какую роль в обеспечении соответствия этим практикам играет соглашение по качеству, заключаемое между заказчиком и контрактным производителем? Эти и сопутствующие вопросы осветят спикеры панельной сессии «Контрактное производство: управление качеством и комплайенс».

Качество лекарственного средства, которое производится по контракту, зависит не только от самого процесса производства. Например, директор по качеству ГК «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина отмечает, что производитель и заказчик начинают взаимодействовать на стадиях, предшествующих производству, непосредственно на стадии производства и продолжают взаимодействовать даже на этапе обращения лекарственных средств. «И оттого, насколько исчерпывающе и детально юридически закреплена ответственность каждой из сторон в отношении вопросов обеспечения качества, от соблюдения принципов НПП на каждом этапе производства зависит качество лекарственного средства, произведенного по контракту», - подчеркивает Татьяна Вязьмина.

В то же время, как подчеркивает директор по качеству АО «АКРИХИН» Фаиза Ягудина, на подготовительном этапе, предшествующему производству, важно зафиксировать в соглашении по качеству партнерские взаимоотношения заказчика и контрактной площадки, которые обеспечат дальнейшее эффективное сотрудничество и взаимодействие. 

«Впервые нам удалось собрать столь мощный состав спикеров, за плечами которых колоссальный опыт в производстве с точки зрения обеспечения качества. Это известный, любимый всеми на фармрынке наш партнер из «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина, знающая по собственному опыту все аспекты производства Фаиза Ягудина из «АКРИХИНа», Ольга Соловьева из «Легисфарм», которая поделится со слушателями конференции основными требованиями в части GM(D)P – ответственности держателей регистрационных удостоверений на ЛП. Также в сессии примет участие один из претендентов в состав Совета директоров Евразийского отделения ISPE Алексей Ковригин из «Валента Фармацевтика», - рассказал модератор сессии, директор ISPE ЕАЭС Владимир Орлов.

Ежегодная конференция ISPE ЕАЭС состоится 16-18 ноября в Москве в гибридном формате. Генеральным партнером мероприятия выступает рязанский «Скопинский фармацевтический завод», главным стратегическим партнером – ГК «Р-Фарм», консолидирующая 9 высокотехнологичных производств и 70 филиалов в 30 странах. Традиционно специальным партнером мероприятия стал филиал компании bioMérieux в России – ООО «биоМерье Рус». Поддержку конференции также оказывают: поставщик оборудования и комплексных решений для фармпредприятий X-TECH, фармацевтические компании «ПОЛИСАН», «АКРИХИН» и «Валента Фарм», биофармацевтическая компания AbbVie. Среди партнеров конференции 2021 года – компания «Легисфарм», специализирующаяся на подготовке, подаче и сопровождении досье на лекарственные средства и медицинские изделия.