Pfizer запускает в России биосимиляр оригинального трастузумаба под брендом Тразимера®

Международная биофармацевтическая компания Pfizer выводит на российский рынок биосимиляр оригинального трастузумаба под брендом Тразимера® в дозировках 150 и 440 мг. Препарат предназначен для лечения пациентов с метастатической формой и ранней стадией рака молочной железы (РМЖ) с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (в виде комбинированной или монотерапии) и c распространенной аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (в составе комбинированной терапии)[1].

В 2020 году в мире РМЖ превзошел рак легкого по распространённости — было диагностировано порядка 2,3 миллионов новых случаев[2]. РМЖ также вошел в число 5 онкологических заболеваний с наибольшей летальностью — 6,9% от всех случаев. По данным ВОЗ, в 2020 г. эта болезнь стала причиной смерти у примерно 685 000 пациентов[3]. В России за 10 лет (с 2008 по 2018 гг.) заболеваемость РМЖ выросла более, чем на 20%, и только за 2020 год было выявлено более 60 тысяч новых случаев[4], из которых около 15-20%— это HER2-позитивный РМЖ[5].

Не менее серьезным заболеванием является рак желудка. В 2020 году в мире он был впервые диагностирован у более, чем 1 миллиона человек, и унес жизни почти 800 тысяч[6]. В России за этот период было зарегистрировано около 30 тысяч случаев рака желудка (40% — в метастатической форме4), 22% из которых составляют HER2+ опухоли[7].

Таким образом, ежегодно в терапии трастузумабом нуждаются порядка 13 тысяч пациентов с HER2-позитивным РМЖ и раком желудка4,5,6.

По результатам рандомизированного двойного слепого клинического исследования REFLECTIONS B327–022, препарат Тразимера®, разработанный Pfizer, показал сопоставимую с оригинальным трастузумабом эффективность и безопасность[8]. Многолетний опыт компании в области разработки и производства оригинальных биопрепаратов и биосимиляров позволил создать продукт, который даёт дополнительную возможность выбора для пациентов с HER2+ опухолями при терапии трастузумабом. Препарат уже зарегистрирован в США и Европе, и успешно применяется в медицинской практике.

«Разработка лекарственных средств для борьбы с онкологическими заболеваниями – одно из важнейших направлений деятельности Pfizer. Мы постоянно совершенствуем методы исследований, разработки и производства препаратов для лечения разных видов рака. Появление в России дополнительной опции высокоэффективной терапии для борьбы с такими распространенными видами онкологических заболеваний, как РМЖ и рак желудка, – крайне важный шаг для помощи как можно большему числу пациентов», — Мария Мухина, медицинский директор бизнес-подразделения Pfizer «Онкология» в России и Беларуси.

Pfizer: Передовые решения, меняющие жизни пациентов

Применяя инновации и используя глобальные ресурсы, Pfizer работает для улучшения здоровья и самочувствия людей на каждом этапе жизни. Мы стремимся устанавливать высокие стандарты качества и безопасности проводимых исследований, разработки и производства лекарств. Портфель продуктов компании включает лекарственные препараты, в том числе вакцины.

Ежедневно сотрудники Pfizer работают в развитых и развивающихся странах над улучшением профилактики и лечения наиболее серьезных заболеваний современности. Следуя своим обязательствам как одной из ведущих биофармацевтических компаний мира, Pfizer сотрудничает со специалистами здравоохранения, государственными органами и местными сообществами с целью обеспечения и расширения доступности надежной, качественной медицинской помощи по всему миру.

Вот уже 170 лет Pfizer старается улучшить жизнь тех, кто рассчитывает на нас.

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРАЗИМЕРА

Регистрационный номер: ЛП-005920

Международное непатентованное название: трастузумаб

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 флакон с лиофилизатом содержит:

Действующее вещество: трастузумаб 150 мг или 440 мг

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевое средство – моноклональные антиатела.

Код АТХ: L01XC03.

Показания к применению

Рак молочной железы

Метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

  • в виде монотерапии, после одной или более схем химиотерапии;
  • в комбинации с паклитакселом или доцетакселом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии (первая линия терапии);
  • в комбинации с ингибиторами ароматазы при положительных гормональных рецепторах (эстрогеновых и/или прогестероновых) у женщин в постменопаузе.

Ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

  • в виде адъювантной терапии после проведения хирургического вмешательства, завершения химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной) и лучевой терапии;
  • в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после адъювантной химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидом;
  • в комбинации с адъювантной химиотерапией, состоящей из доцетаксела и карбоплатина;
  • в комбинации с неоадъювантной химиотерапией и последующей адъювантной монотерапией препаратом Тразимера®, при местно-распространенном (включая воспалительную форму) заболевании или в случаях, когда размер опухоли превышает 2 см в диаметре.

Распространенный рак желудка

Распространенная аденокарцинома желудка или пищеводно-желудочного перехода с опухолевой гиперэкспрессией HER2:

  • в комбинации с капецитабином или внутривенным введением фторурацила и препаратом платины в случае отсутствия предшествующей противоопухолевой терапии по поводу метастатической болезни.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к трастузумабу, любому компоненту препарата, в т.ч. к бензиловому спирту, содержащемуся в качестве консерванта в бактериостатической воде для инъекций, прилагающейся к каждому многодозовому флакону 440 мг, или белку мыши;
  • Беременность и период грудного вскармливания;
  • Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
  • Тяжелая одышка в покое, вызванная метастазами в легкие, или требующая поддерживающей терапии кислородом;
  • Больные на ранних стадиях РМЖ с инфарктом миокарда в анамнезе, стенокардией, требующей лечения, застойной сердечной недостаточностью (II-IV функциональный класс по NYHA), ФВЛЖ <55%, кардиомиопатией, аритмией, клинически значимыми пороками сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом (эффективность и безопасность у данных групп пациентов не изучены); одновременное применение препарата с антрациклинами в составе адъювантной терапии у пациентов с ранними стадиями РМЖ.

С осторожностью: ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сопутствующие заболевания легких или метастазы в легкие, предшествующая терапия кардиотоксичными лекарственными средствами, в т.ч. антрациклинами/циклофосфамидом, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%, пожилой возраст. Специальные исследования лекарственных взаимодействий препарата Тразимера® у человека не проводились.

Способ применения и дозы: тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Тразимера® является обязательным. Препарат Тразимера® должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом. Препарат предназначен для внутривенного введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях. Приготовление раствора для инфузии следует осуществлять непосредственно после растворения лиофилизата.

Рекомендуемая доза и схема применения препарата Тразимера® зависит от диагноза и определяется специалистом. Лечение препаратом Тразимера® у пациентов с метастатическим РМЖ или распространенным раком желудка проводится до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Пациенты с ранними стадиями РМЖ должны получать терапию препаратом Тразимера® в течение 1 года или до рецидива заболевания или развития неприемлемой токсичности (в зависимости от того, что произойдет быстрее). Лечение препаратом Тразимера® пациентов с ранними стадиями РМЖ свыше одного года не рекомендуется.

Коррекция дозы: при снижении фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ, в %) на ≥10 единиц от исходной и ниже значения 50% лечение должно быть приостановлено. Также см. разделы «Особые указания» и «Побочное действие» полной версии инструкции. Перед применением необходимо внимательно изучить полную инструкцию по применению лекарственного препарата для медицинского применения.

Побочное действие: в настоящее время наиболее серьезными и/или частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось при использовании трастузумаба, являются: дисфункция сердца, инфузионные реакции, гематотоксичность (в частности нейтропения), инфекции и нарушения со стороны легких.

Передозировка: в клинических исследованиях случаев передозировки препарата не наблюдалось. Введение трастузумаба в разовых дозах более 10 мг/кг не изучалось. Трастузумаб в дозах ≤10 мг/кг переносился хорошо.

Условия хранения: Лиофилизат: хранить флакон при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Растворитель: флакон может храниться при температуре от 2 до 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: Лиофилизат – 4 года. Растворитель – 5 лет.

См. полную информацию о препарате в инструкциях по медицинскому применению

  1. Инструкция по медицинскому применению препарата Тразимера® лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий к РУ МЗ РФ ЛП-005920 от 18.11.2019 г.

***

Источники:

[1] Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тразимера ® (Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения ЛП-005920 от 18.11.2019 г.).

[4] Состояние онкологической помощи населению России в 2020 году под редакцией А.Д. Каприна, В.В. Старинского, А.О. Шахзадовой, Москва, 2021

[5] Onitilo A, et al. Breast Cancer Subtypes Based on ER/PR and Her2 Expression: Comparison of Clinicopathologic Features and Survival. Clinical Medicine & Research 2009;7:4-13

[7] Kelly CM, Janjigian YY. The genomics and therapeutics of HER2-positive gastric cancer-from trastuzumab and beyond. J Gastrointest Oncol. 2016;7(5):750-762. doi:10.21037/jgo.2016.06.10

[8] Pegram, M.D., Bondarenko, I., Zorzetto, M.M.C. et al. PF-05280014 (a trastuzumab biosimilar) plus paclitaxel compared with reference trastuzumab plus paclitaxel for HER2-positive metastatic breast cancer: a randomised, double-blind study. Br J Cancer 120, 172–182 (2019). https://doi.org/10.1038/s41416-018-0340-2