Gedeon Richter и Hikma подписали соглашение о коммерциализации в США деносумаба – биоаналога препаратов Prolia® и Xgeva®

Компании Gedeon Richter и Hikma Pharmaceuticals PLC объявили о заключении эксклюзивного лицензионного соглашения в отношении коммерциализации в США деносумаба производства компании Gedeon Richter. В настоящее время на рынке США уже применяются оригинальные препараты деносумаба для лечения остеопороза (Prolia®) и переломов, вызванных метастазами в кости (Xgeva®). Препараты деносумаба производства Gedeon Richter находятся в стадии «Фазы 1» и «Фазы 3» глобальных клинических исследований.

Согласно соглашению, Gedeon Richter несет ответственность за разработку (проведение «Фазы 1» и «Фазы 3» глобальных клинических исследований) и будет поставлять готовые препараты деносумаба на рынок США. Hikma отвечает за регистрацию в Федеральном управлении США по надзору за качеством продуктов питания и лекарственных средств (FDA) и будет иметь исключительные права на их коммерциализацию в Соединенных Штатах.

Согласно финансовым условиям лицензионного соглашения, Gedeon Richter имеет право на авансовый платеж при подписании соглашения, а также промежуточные платежи по завершению определенных этапов разработки на общую сумму в несколько десятков миллионов долларов.

Габор Орбан (Gábor Orbán), генеральный директор компании Gedeon Richter:

«Мы с нетерпением ждем сотрудничества с Hikma в этом важном проекте по производству и продвижению биоаналога, который нацелен на рынок США. Расширение нашего партнерства с уважаемой компанией, хорошо представленной в Соединенных Штатах, повышает уверенность в жизнеспособности нашей стратегии в области специализированных фармацевтических продуктов».

Сигги Олафссон (Siggi Olafsson), генеральный директор Hikma:

«Биоаналоги вызывают растущий интерес у компании Hikma, и мы, как один из ведущих поставщиков стерильных инъекционных лекарств в США, рады добавить два новых продукта в наш портфель. Это ключевое сотрудничество в значительной степени дополняет и укрепляет наши предложения в области онкологии и аутоиммунных заболеваний. Gedeon Richter обладает мощными техническими возможностями для производства биопрепаратов, что в сочетании с нашим прочным коммерческим присутствием на рынке США обеспечивает партнерство с многообещающим потенциалом».

Соглашение, основанное на уже существующем партнерстве Gedeon Richter и Hikma в странах Ближнего Востока и Северной Африки, поможет предоставить врачам и пациентам в США больше возможностей для лечения.

***

Деносумаб, продаваемый под двумя брендами – Prolia® (раствор для инъекций 60 мг/мл в ПЗШ) и Xgeva® (раствор 120 мг/1,7 мл для инъекций во флаконе) - представляет собой человеческие моноклинальные антитела для лечения остеопороза и переломов, вызванных метастазами в кости. Деносумаб – ингибитор RANKL, тормозящий созревание остеокластов – клеток, разрушающих кость. Он используется для лечения пациентов с остеопорозом с высоким риском переломов, потери костной массы из-за приема некоторых лекарств, и у онкологических больных с метастазами в кости или гигантоклеточными опухолями кости.

Ежедневно Hikma помогает улучшать здоровье миллионам людей во всем мире. Уже более 40 лет компания создает качественные лекарства и делает их доступными для людей, которые в них нуждаются. Hikma – глобальная компания со штаб-квартирой в Великобритании, с локальным присутствием в Соединенных Штатах (США), на Ближнем Востоке и в Северной Африке (MENA), а также в Европе. В компании принято использовать уникальные знания и опыт для преобразования передовой науки в инновационные решения, которые преображают жизнь людей. Hikma обладает высокой приверженностью своим клиентам и людям, о которых они заботятся, и, творчески мысля и действуя практически, компания предоставляем им широкий спектр брендированных и небрендированных лекарств-дженериков. Усилия 8600 сотрудников Hikma направлены на формирование более здорового мира, обогащающего все сообщества. Компания является ведущим партнером по лицензированию и через собственное подразделение венчурного капитала помогает внедрять инновационные технологии в области здравоохранения для людей во всем мире.

Gedeon Richter / «Гедеон Рихтер» – крупная фармацевтическая компания в Центральной и Восточной Европе с расширяющимся прямым присутствием в Западной Европе, Китае и Латинской Америке. Штаб-квартира компании расположена в Будапеште (Венгрия). К концу 2020 г. рыночная капитализация компании составила 3,8 млрд евро (4,5 млрд долларов США), а консолидированные продажи – примерно 1,6 млрд евро (1,8 млрд долларов США). Продуктовое портфолио компании охватывает множество важных терапевтических областей, включая женское здоровье, заболевания центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Компания располагает самым крупным научным подразделением в Центральной и Восточной Европе, а её оригинальные исследования сосредоточены на заболеваниях центральной нервной системы. Обладая общепризнанным опытом в области химии стероидов, компания «Гедеон Рихтер» является экспертом мирового уровня в области женского здоровья. Кроме того, компания также активно занимается разработкой биоаналоговых препаратов.

В активах «Гедеон Рихтер» – восемь производственных и исследовательских центров, а также собственный завод в России, открытый почти 25 лет назад и ставший первой иностранной производственной площадкой компании. Продажи «Гедеон Рихтер» в России в 2020 году составили около 15% от общего объема продаж в странах присутствия компании. По данным DSM Group, «Гедеон Рихтер» входит в ТОП-20 фармацевтических компаний, лидирующих по объёму продаж на территории РФ. «Гедеон Рихтер» является социально-ответственной компанией, реализуя проекты в области КСО на глобальном и российском уровнях. Ярким примером содействия компании росту культуры заботы о себе и своем репродуктивном здоровье стал социальный проект «Неделя женского здоровья «Гедеон Рихтер». На сегодняшний день штат компании составляет почти 13 тысяч человек в мире, около 1500 из которых трудится в России.