Merck опубликовала новые данные по препарату МАВЕНКЛАД®

Дармштадт, Германия, 1 апреля 2022 года – компания Merck, одна из ведущих научно-технологических компаний, объявила о новых данных реальной клинической практики, основанных на регистре MSBase; они говорят о преимуществах препарата МАВЕНКЛАД® (кладрибин), таблетки 10 мг., применяемого для лечения рассеянного склероза (РС) с обострениями, над такими пероральными препаратами, изменяющими течение РС (ПИТРС), как финголимод, диметилфумарат (ДМФ) и терифлуномид, по таким параметрам, как обострения и  время до перехода на другие ПИТРС. Во втором исследовании, где проводился анализ дальнейшего наблюдения в условиях реальной клинической практики за участниками клинических исследований с первым эпизодом, позволяющим заподозрить РС, были получены следующие результаты: у пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®, частота перехода в клинически подтверждённый рассеянный склероз была ниже, что определялось на основании последующих обострений или прогрессирования инвалидизации, также у них отмечался  более низкий риск обострений, по сравнению с участниками, не получавшими МАВЕНКЛАД®. Эти данные были представлены на форуме ACTRIMS 2022 (Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis – Межамериканского комитета лечения и изучения рассеянного склероза).

По результатам первого анализа подобного размера, проведенного на основании исследования GLIMPSE (Generating Learnings In MultiPle SclErosis – генерация данных по рассеянному склерозу), данные по 633 пациентам, которым был назначен МАВЕНКЛАД® в рамках регистра MSBase, сопоставлялись согласно процедуре псевдорандомизации с данными по пациентам, получавшим финголимод (n=1195), ДМФ (n=912) или терифлуномид (n=735). Согласно полученным результатам, среднегодовая частота обострений (СЧО) у пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®, составила 0,09, по сравнению с 0,15, 0,15 и 0,17 на терапии финголимодом, ДМФ и терифлуномидом соответственно. Время до первого обострения у пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®, отличалось от получавших финголимод, ДМФ и терифлуномид на 40%, 42% и 67% соответственно. Время до перехода на другую терапию у пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®, отличалось от аналогичного показателя у пациентов, получавших финголимод, ДМФ и терифлуномид в 4, 7 и 6,5 раза соответственно. Исследование GLIMPSE представляло собой ретроспективный анализ, основанный на долгосрочном наблюдении за взрослыми пациентами, которым был поставлен диагноз РС с обострениями, на основании регистра MSBase – международного онлайн-регистра, который ведут неврологи, изучающие РС и другие нейроиммунологические заболевания.

«При таком пожизненном заболевании как РС, важно непрерывно изучать эффективность и безопасность существующих методов терапии в реальной практике», - заявил Гельмут Бутцкувен (Helmut Butzkueven), MBBS, FRACP, PhD, сотрудник кафедры неврологии центрального клинического факультета Университета Монаш, г. Мельбурн. «Именно по этой причине регистр MSBase, объединяющий стандартизированные данные более 79 000 пациентов с РС по всему миру, позволяет получить ту информацию, которую невозможно получить в условиях рандомизированного клинического исследования. Информация, полученная в исследовании GLIMPSE, говорит о преимуществе препарата МАВЕНКЛАД® в сравнении с другими пероральными ПИТРС, включая финголимод, по параметрам обострений и, с продолжительности эффекта от терапии».  

Кроме того, представлены новые данные, полученные в поисковом исследовании IV фазы CLASSIC-MS на основании наблюдения за пациентами (n=227), которые ранее участвовали в исследованиях III фазы кладрибина в таблетках; они позволяют предполагать, что раннее назначение кладрибина в таблетках снижает риск дальнейших обострений или прогрессирования инвалидизации (клинически подтверждённый РС) у пациентов с первым неврологическим эпизодом, характеристики которого соответствуют высокому риску дальнейшего обострения или прогрессирования инвалидизации (переход в клинически подтверждённый РС). Более чем у половины пациентов (53,2%), получавших кладрибин в таблетках, по-прежнему не было обострений, в отличие от 28,2% из тех, кто кладрибин в таблетках не получал. Среди пациентов, получавших кладрибин в таблетках, диагноз клинически подтверждённого РС был поставлен у 42,9%, в среднем спустя 9,5 года после завершающей дозы препарата. Среди пациентов, никогда не получавших кладрибин в таблетках, диагноз клинически подтверждённого РС был поставлен у 70,4%.  

В исследовании ORACLE-MS пациенты с первым клиническим эпизодом демиелинизации были рандомизированы для получения терапии кладрибином в таблетках по 3,5 мг/кг, кладрибином в таблетках по 5,25 мг/кг или плацебо. По результатам данного анализа изучалась долгосрочная эффективность у участников исследования ORACLE-MS, получивших по крайней мере один курс кладрибина в таблетках (68,7%) или плацебо (31,3%). Кладрибин в таблетках в дозе 5,25 мг/кг по данному показанию не зарегистрирован.  

О препарате МАВЕНКЛАД®

МАВЕНКЛАД® - пероральная терапия, проводимая коротким курсом, позволяющая периодически селективно воздействовать на лимфоциты, которые, согласно современным представлениям, играют ключевую роль в патофизиологии РС с обострениями. В августе 2017 года Европейской комиссией (EC) было принято решение о регистрации препарата МАВЕНКЛАД® для лечения РС с обострениями в 28 странах, входящих в состав Европейского Союза (ЕС), наряду с Норвегией, Лихтенштейном и Исландией. С тех пор МАВЕНКЛАД® зарегистрирован в более чем 80 странах, включая Канаду, Австралию и США. Более подробная информация приведена в соответствующих инструкциях по медицинскому применению.

Программа клинических разработок кладрибина в таблетках включала следующие исследования:

  • CLARITY (Cladribine Tablets Treating MS Orally – кладрибин в таблетках как метод пероральной терапии РС): двухлетнее плацебо-контролируемое исследование III фазы, дизайном которого была предусмотрена оценка эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в виде монотерапии у пациентов с рецидивирующим РС.
  • CLARITY extension: плацебо-контролируемое исследование III фазы, являющееся продолжением исследования CLARITY, в котором изучались безопасность и поисковые параметры эффективности кладрибина в таблетках на протяжении двух дополнительных лет после двухлетнего исследования CLARITY, согласно той же назначенной терапии, в течение третьего и четвёртого годов.  
  • ORACLE MS (Oral Cladribine in Early MS – применение кладрибина в таблетках на ранних стадиях РС): двухлетнее плацебо-контролируемое исследование III фазы, дизайном которого была предусмотрена оценка эффективности и безопасности кладрибина в таблетках в виде монотерапии у пациентов с риском развития РС (у пациентов с первым клиническим эпизодом, позволяющим заподозрить РС).
  • ONWARD (Oral Cladribine Added ON to Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease) – исследование добавления перорального кладрибина к интерферону-бета-1a у пациентов с активным заболеванием, протекающим с обострениями): плацебо-контролируемое исследование II фазы, дизайном которого была в первую очередь предусмотрена оценка безопасности и переносимости добавления кладрибина в таблетках пациентам с формами РС с обострениями, у которых сохранялась активность заболевания, несмотря на проводимую терапию интерфероном-бета.
  • PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis – проспективный наблюдательный долгосрочный регистр для оценки безопасности терапии рассеянного склероза): долгосрочный регистр для наблюдения за безопасностью пациентов с РС, участвовавших в клинических исследованиях кладрибина.   

В двухлетнем исследовании CLARITY наиболее часто отмечавшимся нежелательным явлением (НЯ) у пациентов, получавших кладрибин в таблетках, была лимфопения (26,7% на фоне приёма кладрибина в таблетках и 1,8% при приёме плацебо). Частота инфекций составила 48,3% на фоне приёма кладрибина в таблетках и 42,5% при приёме плацебо, при этом 99,1% и 99,0%, соответственно, были расценены исследователями как лёгкие или умеренные. Нежелательные явления, отмечавшиеся в других клинических исследованиях, были схожими.  

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое воспалительное заболевание центральной нервной системы; у молодых взрослых лиц он является наиболее распространённым из неврологических причин, приводящих к инвалидизации и не связанных с травмами. Согласно расчётным оценкам, во всём мире РС страдают примерно 2,8 миллиона человек. Хотя симптоматика может быть вариабельной, наиболее распространёнными проявлениями РС являются нечёткость зрения, чувство онемения или покалывания в конечностях, а также падение силы и нарушение координации движений. Наиболее распространенной формой РС является РС с обострениями.

О компании Merck в неврологии и иммунологии

Компания Merck в течение длительного времени занимается неврологическими и иммунологическими заболеваниями, с весьма значительным объёмом исследований и разработок в области рассеянного склероза (РС), наряду с существенным коммерческим опытом в этой области. Текущий портфель препаратов компании, предназначенных для лечения данного заболевания, включает два препарата, показанных при РС с обострениями – Ребиф® (интерферон-бета-1a) и МАВЕНКЛАД® (кладрибин в таблетках). Задача компании Merck состоит в том, чтобы улучшить жизнь пациентов путём решения актуальных медицинских задач. Помимо той работы, которую ведёт компания Merck в области РС, компания также занимается открытием и разработкой новых видов терапии, которые потенциально могут применяться и при других нейровоспалительных и иммуноопосредованных заболеваниях, включая системную красную волчанку (СКВ).

О Merck в России

Компания Merck ведет свою деятельность в России с 1898 года. На сегодняшний день в локальном офисе Merck работает около 450 человек. Ключевым вектором развития Merck в России стал трансфер технологий в партнерстве с ведущими локальными фармацевтическими компаниями для обеспечения лучшего доступа населения к лекарственным средствам компании. Препараты Merck востребованы для лечения бесплодия, неврологических, эндокринных, сердечно-сосудистых, онкологических и других заболеваний. Кроме того, мы работаем над появлением в России новых уникальных лайф сайнс решений для проведения научно-исследовательской работы, создания производства и контроля качества готовой продукции. Важным шагом на этом пути стало открытие лаборатории Merck в Москве, задача которой – обеспечить доступ научному сообществу России к передовым разработкам компании. Также портфель Surface Solutions в России включает в себя решения для улучшения визуальных качеств и функциональных свойств продуктов

О Merck

Merck является научно-технологической компанией в области здравоохранения, лайф сайнс и электроникс. Каждый день около 58 000 сотрудников компании Merck в 66 странах мира разрабатывают технологии, которые призваны улучшить качество жизни миллионов людей и создать благоприятные условия для устойчивого развития общества. Мы продвигаем технологии геномного редактирования, открываем уникальные способы лечения самых сложных заболеваний, создаем высокотехнологичные устройства.

Научные исследования и ответственное предпринимательство всегда были ключом к технологическим и научным достижениям компании Merck. Именно этот подход, начиная с 1668 года, позволяет компании Merck добиваться успеха. Контрольный пакет акций, котируемой на бирже, принадлежит семье основателей компании. Merck (Дармштадт, Германия) обладает глобальным правом на использование торговой марки и бренда Merck. В Канаде и Соединенных Штатах Америки компания ведет свою деятельность как EMD Serono в области здравоохранения, MilliporeSigma в области лайф сайнс и EMD Electronics