Зачем здравоохранению RWE: отвечает фарма

Последние несколько лет внедрение расширенной аналитики Real-World Evidence (RWE) сделало данные реальной клинической практики (RWD) еще более мощным ресурсом для фармацевтических компаний, которые в силу исследовательского характера, должны быть уверены в использовании надежных данных с реальной практической ценностью. Также следует отметить и растущее признание со стороны регулирующих органов. FDA определяет RWE как «клинические данные об использовании, потенциальных преимуществах или рисках медицинских препаратов, полученные из источников, отличных от традиционных клинических исследований».

Интерес фармацевтической промышленности к RWE обусловлен необходимостью собирать информацию о том, как препараты и другие методы лечения влияют на пациентов в реальной жизни, так как данные реальной клинической практики предоставляют информацию, которую не могут дать традиционные исследования, включая сведения о безопасности и эффективности. Такие данные являются инструментом принятия обоснованных решений, реагирования на запросы внешних заинтересованных сторон и улучшения рыночных позиций препаратов. Последние достижения в области цифровых технологий и расширенной аналитики позволяют использовать по-новому сведения реальной клинической практики, например, для определения групп подходящих пациентов на основе фенотипа для различных областей заболеваний в результате сканирования обезличенных электронных медицинских карт (EHR) и неструктурированных записей врачей. Медтех Data MATRIX, например, создает структурированные датасеты на основе обезличенных электронных медицинских данных. Инструмент компании предиктивного анализа Treatment Analyzer позволяет оценить выживаемость до прогрессии в пределах пяти лет на основании индивидуальных параметров пациента, его заболевания и проведенного или планируемого лечения, а также сравнить с наилучшим вариантом лечения с такими же исходными данными, и является инструментом для принятия решений и разработки клинических многоцентровых исследований.

Представители крупнейших фармацевтических компаний России так прокоментировали потребность отрасли в данных реальной клинической практики:

«Данные реальной клинической практики важны для системы здравоохранения и принятия регуляторных решений в отношении регистрации лекарственных препаратов, нужны для формирования клинических рекомендаций и ограничительных перечней. Для клинических сообществ — это уникальная возможность получать информацию об особых категориях пациентов, которые не включаются в рандомизированные клинические исследования. Фарминдустрия же может подтверждать эффективность своих препаратов и вносить изменения в инструкцию, а также определять новые направления для клинических исследований», — прокоментировала Елена Рузавина, медицинский советник «Новартис» по итогам бизнес-встречи «Экспериментально-правовой режим: новая реальность RWE для фармбизнеса», которая состоялась 2 декабря 2021 года в конгресс-центре Сеченовского Университета".

«Уверен, что все участники рынка заинтересованы в получении данных реальной клинической практики, Real-World Evidence. Клинические испытания критически важны, однако в реальной практике существует большое количество факторов, которые влияют на эффективность терапии и ее переносимость. Системный анализ таких факторов позволяет врачам и пациентам принимать более информированные решения при выборе стратегии лечения. Эти же данные должны учитываться при определении подходов к возмещению стоимости лекарственной терапии. Такой подход обеспечит доступность терапии для тех пациентов, для которых она будет наиболее эффективна», – прокомментировал Андрей Поляков, медицинский директор «Янссен», подразделение фармацевтических товаров ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, Украина и СНГ, по итогам бизнес-встречи «Экспериментально-правовой режим: новая реальность RWE для фармбизнеса», которая состоялась 2 декабря 2021 года в конгресс-центре Сеченовского Университета.

«Бурно развивающиеся цифровые технологии позволяют специалистам, работающим в медицине, объединять огромные массивы данных, получаемых в результате реальной клинической практики, проводить их глубокий анализ и выявлять закономерности, недоступные для идентификации в рамках классических клинических исследований. Эта информация – ключ к разработке принципиально новых лекарственных препаратов, способных соответствовать потребностям не только широких когорт населения, но и отдельных пациентов, нуждающихся в более персонализированных методиках профилактики, диагностики и терапии заболеваний. Безусловно, очень важна тщательно проработанная нормативно-правовая основа для регулирования этой сферы. Концептуализация и внедрение экспериментально-правовых режимов – это один из первых шагов на пути принятия столь важного для отрасли и системы здравоохранения регуляторного базиса»,  Михаил Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм».