Вакцина для профилактики COVID-19 компании «АстраЗенека» одобрена в ЕС в качестве бустерной дозы

В соответствии с решением Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – ЕМА) медицинские работники в настоящее время могут использовать препарат в качестве третьей (бустерной) дозы для ревакцинации взрослых пациентов, которые прошли курс иммунизации вакциной компании «АстраЗенека» или одобренной в Европейском союзе мРНК-вакциной.

Одобрение было выдано Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского использования (The Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) по итогам рассмотрения значительного объема данных различных исследований, демонстрирующих усиление иммунного ответа после введения вакцины компании «АстраЗенека» в качестве третьей дозы1-5.

В настоящее время более 65% населения планеты получили по крайней мере одну дозу вакцины для профилактики COVID-19 (COrona VIrus Disease 2019 – новая коронавирусная болезнь 2019 года)6. Несмотря на это, по-прежнему существует потребность в проведении вакцинации и ревакцинации. Наличие различных препаратов позволяет работникам системы здравоохранения сделать программы ревакцинации более гибкими.

Мене Пангалос (Mene Pangalos), исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в области биофармацевтики компании «АстраЗенека», сказал: «Получение одобрения ЕМА для использования вакцины компании «АстраЗенека» в качестве третьей (бустерной) дозы является важным шагом на пути к достижению нашей цели – обеспечить постоянную защиту от COVID-19 для всех групп населения. Бустерные дозы помогают усилить иммунную защиту, которая с течением времени ослабевает. Обеспечение более длительной иммунной защиты в свою очередь крайне важно для сдерживания распространения COVID-19».

Собран значительный объем доказательств в пользу применения вакцины «АстраЗенека» в качестве третьей дозы для ревакцинации после всех одобренных препаратов, использующихся для первичной вакцинации, включая вакцину компании «АстраЗенека», мРНК-вакцины и CoronaVac.1,7-12     

Вакцина компании «АстраЗенека» уже была одобрена в качестве гомологичного бустера (для ревакцинации пациентов, прошедших курс первичной иммунизации этим же препаратом) в Великобритании, а также в ряде стран Азии и Латинской Америки. Препарат также одобрен в качестве гетерологичного бустера (для ревакцинации пациентов, прошедших курс первичной иммунизации вакциной «АстраЗенека», либо инактивированной вакциной, либо мРНК-вакциной) в ряде стран, не входящих в состав Европейского союза.

Согласно модельным результатам оценки распространения COVID-19 во всем мире, вакцина помогла предотвратить 50 миллионов случаев заболевания COVID-19, пять миллионов госпитализаций и спасла более миллиона жизней во всем мире13.

О вакцине компании «АстраЗенека» (ранее AZD1222)

Вакцина разработана Оксфордским университетом совместно с компанией Vaccitech. Она использует дефектный по репликации вирусный вектор шимпанзе на основе ослабленной версии аденовируса, вызывающего инфекцию у шимпанзе, и содержит генетический материал шиповидного белка SARS-CoV-2. После вакцинации происходит синтез поверхностного шиповидного белка, что приводит к формированию иммунного ответа на SARS-CoV-2 при возможном последующем заражении этим вирусом.

Вакцина компании «АстраЗенека» – вакцина на основе аденовирусного вектора. При ее создании была использована версия вируса, которая не реплицируется и вследствие этого не может привести к развитию инфекции у вакцинированного человека. При этом организм человека сможет бороться с вирусом, если впоследствии подвергнется его воздействию. Данная технология вакцинации изучается в течение последних 40 лет для борьбы с другими инфекционными заболеваниями, такими как грипп, лихорадка Эбола и ВИЧ.14

О компании «АстраЗенека»

«АстраЗенека» (LSE/STO/Nasdaq: AZN) является международной научно-ориентированной биофармацевтической компанией, нацеленной на исследование, разработку и вывод на рынок рецептурных препаратов преимущественно в таких терапевтических областях, как онкология, редкие заболевания, кардиология, нефрология и метаболизм, респираторные и аутоиммунные заболевания. Компания «АстраЗенека», базирующаяся в Кембридже (Великобритания), представлена более чем в 100 странах мира, а ее инновационные препараты используют миллионы пациентов во всем мире. Следите за новостями компании на сайте astrazeneca.ru.

Лекарственный препарат AZD1222 не зарегистрирован на территории Российской Федерации. Данный материал не является рекомендацией к применению данного препарата в клинической практике.

Итсочники:

1.     Maheshi N Ramasamy et al. Immunogenicity and safety of AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) and AZD2816 as third-dose boosters in adults previously vaccinated with AZD1222 or an mRNA vaccine. Presented at the European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases Congress (ECCMID), Lisbon, 2022.
2.     Flaxman A, et al. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in the UK: a substudy of two randomized controlled trials (COV001 and COV002). The Lancet. Available at: https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(21)01699-8/fulltext. Accessed May 2022.
3.     Munro A PS, et al. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. The Lancet. Available at: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02717-3/fulltext. Accessed May 2022.
4.     Participants were adults 18 years-old and older who would benefit from prevention with Evusheld, defined as having increased risk for inadequate response to active immunisation (predicted poor responders to vaccines or intolerant to vaccination) or having increased risk Liu X et al. Safety and immunogenicity of heterologous versus homologous prime-boost schedules with an adenoviral vectored and mRNA COVID-19 vaccine (Com-COV): a single-blind, randomised, non-inferiority trial. Available at: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)01694-9/fulltext. Accessed May 2022.
5.     Dejnirattisai W et al. SARS-CoV-2 Omicron-B.1.1.529 leads to widespread escape from neutralizing antibody responses. Available at:  https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0092867421015786. Accessed May 2022.
6.     Ritchie et al. Coronavirus (COVID-19) Vaccinations - Our World in Data. Accessed at: https://ourworldindata.org/covid-vaccinations. Accessed May 2022
7.     Flaxman A, et al. Reactogenicity and immunogenicity after a late second dose or a third dose of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) in the UK: a substudy of two randomized controlled trials (COV001 and COV002). The Lancet. Available at: https://www.thelancet.com/article/S0140-6736(21)01699-8/fulltext. Accessed May 2022.
8.     Munro A PS, et al. Safety and immunogenicity of seven COVID-19 vaccines as a third dose (booster) following two doses of ChAdOx1 nCov-19 or BNT162b2 in the UK (COV-BOOST): a blinded, multicentre, randomised, controlled, phase 2 trial. The Lancet. Available at:
9. https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)02717-3/fulltext. Accessed May 2022.
10.  Jara A et al. Effectiveness of Homologous and Heterologous Booster Shots for an Inactivated SARS-CoV-2 Vaccine: A Large-Scale Observational Study. Available at SSRN: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4005130. Accessed May 2022.
11.  Vargas L et al. Serological study of CoronaVac vaccine and booster doses in Chile: immunogenicity and persistence of anti-SARS-CoV-2 S antibodies. Pre-print available at: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.14.22269289v1. Accessed May 2022.
12.  Costa Clemens SA, et al. Heterologous versus homologous COVID-19 booster vaccination in previous recipients of two doses of CoronaVac COVID-19 vaccine in Brazil (RHH-001): a phase 4, non-inferiority, single blind randomised study. Available at: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)00094-0/fulltext. Accessed May 2022.
13.  Data estimates based on model outcomes with transmission defined as 200 infections per 100,000 people per day. AZD1222 lives and hospitalisations prevented data on file. Data on File Number: REF-131228, 10 November 2021. AstraZeneca UK Ltd.
14.  Zhang et al. Adenoviral vector-based strategies against infectious disease and cancer. Available at: https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/21645515.2016.1165908. Accessed May 2022