Два года работы ISPE ЕАЭС. Вклад ФБУ «ГИЛС и НП» в развитие отечественной фармацевтической отрасли

Москва, 25 мая. – Весной 2022 года исполняется два года работы Евразийского отделения ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). История становления Евразийского отделения Ассоциации началась еще в 2017 году, а идеи о создании локального отделения ISPE в России до этого звучали в фармсообществе на протяжении 12 лет.

Развитие и становление локального отделения ISPE тесно связано с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России. Руководство и эксперты института оказывали всестороннюю поддержку при работе с отраслью на протяжении всего периода подготовки к признанию и открытию Евразийского отделения Ассоциации. Первыми членами ISPE от России были специалисты фармацевтической отрасли, которые понимали значение базы знаний ISPE для развития собственной профессиональной квалификации и своих предприятий, а с 2018 г. большинство российских участников составляли сотрудники ФБУ «ГИЛС и НП». Сейчас Институт принимает активное участие в работе не только Евразийского отделения ISPE, но и глобального экспертного сообщества.

С 2005 года идеи о создании локального отделения ISPE периодически звучали в профессиональном фармацевтическом сообществе России. В 2016 году инициативная группа специалистов фармацевтической отрасли, в которую вошли Татьяна Вязьмина, Алла Михайлова, Зденек Павелек, Татьяна Новикова и Дмитрий Волошин, обратилась в ФБУ «ГИЛС и НП» с просьбой оказать содействие в создании подразделения ISPE в России. В апреле 2017 года группа представителей российского фармацевтического сообщества во главе с директором ФБУ «ГИЛС и НП» Владиславом Шестаковым приняла участие в европейской ежегодной конференции ISPE в Барселоне (Испания).

После успешных переговоров с руководством ISPE  на конференции в Испании директор ФБУ «ГИЛС и НП» Владислав Шестаков предложил идею расширения отделения ISPE от российского до евразийского. В июле того же года делегация представителей фармотрасли с участием ФБУ «ГИЛС и НП» посетила штаб-квартиру ISPE в США. С этого времени процесс становления и развития Евразийского отделения ISPE обрел новый темп, в том числе при экспертной поддержке со стороны ФБУ «ГИЛС и НП».

Сотрудники ФБУ «ГИЛС и НП» Владимир Орлов и Игорь Фальковский принимали активное участие в конференциях Ассоциации на протяжении нескольких лет: доклады российских экспертов были представлены на круглых столах, проводимых в рамках конференций ISPE в Сан-Диего в 2017 г., в Риме в 2018 г., Дублине 2019 г., а также на онлайн-конференции Ассоциации в 2020 г.

В 2017-2018 годах подготовкой к вступления Евразийского отделения в международную Ассоциацию ISPE руководят последовательно Александр Шаронов и Римма Абрамович. В 2019 году инициативная группа экспертов единогласно избирает руководителем Евразийского отделения ISPE Владимира Орлова и заместителем руководителя Оксану Пряничникову.

В достаточно короткий период времени Евразийское отделение выполнило ряд обязательных технических условий, подтвердило высокую заинтересованность экспертов Евразийского экономического союза в создании локального отделения ISPE и в марте 2020 года получило официальный статус Евразийского отделения ISPE.

«Евразийское отделение ISPE, открытое два года назад, стало одной из значимых площадок для интеграции стран-членов ЕАЭС в мировое экспертное сообщество, а также для гармонизации с международными требованиями к производству фармацевтической продукции в рамках Евразийского экономического союза. – говорит директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России Владислав Шестаков. – И сейчас, когда отечественная фармацевтическая промышленность вынуждена работать в стрессовых условиях, накопленный отраслью опыт и поддержка со стороны государства и отраслевых ассоциаций позволяет находить эффективные решения, выходы и новые пути развития в кризисной ситуации. Я уверен, что отечественные специалисты сейчас обладают теми компетенциями и уровнем экспертизы, которые позволят выстроить систему фармацевтического инжиниринга, проектирования и эксплуатации фармпроизводств в России на уровне признанных мировых стандартов».

Руководство Евразийского отделения ISPE видит миссией своей деятельности осуществление проектного взаимодействия с глобальным сообществом ISPE и локализацию прогрессивных знаний посредством проведения собственных мероприятий, а также участия в отраслевых событиях при поддержке отечественных и международных спикеров. В частности, Ежегодная Конференция Евразийского Отделения ISPE стала одним из значимых событий фармацевтической отрасли за последние 2 года. Также, большое внимание фармацевтического сообщества привлек недавний выпуск руководства ISPE на русском языке «Производство лекарственных средств на основе оценки рисков», в переводе которого приняли участие специалисты отрасли – члены ISPE из России и ЕАЭС.

В декабре 2021 года Евразийское отделение ISPE направило на рассмотрение Совета ЕЭК проект руководства «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» для последующего его использования в качестве рекомендаций в области производства лекарственных средств стран-членов Евразийского экономического союза. Руководство, разработанное международным коллективом, широко обсуждалось со специалистами российской фармотрасли, получило высокую оценку Минпромторга России и в настоящее время проходит процедуру рассмотрения в Совете ЕЭК.

«Евразийское отделение ISPE выступает в роли координационного органа и реализует совместные проекты с образовательными организациями, такими как Евразийская Академия надлежащих практик и Санкт-Петербургский Государственный Химико-Фармацевтический Университет, – отмечает заместитель директора Евразийского отделения ISPE Оксана Пряничникова. –  В прошлом году команда Евразийского отделения ISPE была усилена новыми членами Совета директоров, и мы рассчитываем, что с поддержкой активных профессионалов отрасли нам удастся организовать работу локальных технических комитетов по образу Special Interest Groups and Community of practice ISPE, а также продолжить работу по переводу ключевых Руководств ISPE для нужд отрасли».