Утвержден перечень заболеваний, при которых разрешено применять лекарства офф-лейбл

На официальном портале правовой информации опубликовано распоряжение Правительства России от 16.05.2022 № 1180-р, утверждающее перечень заболеваний и состояний, при которых разрешено применение лекарства вне положений инструкции по его применению (т. наз. офф-лейбл), в том числе у детей. Распоряжение вступит в силу с 29 июня 2022 года.

Практика применения препаратов офф-лейбл особенно актуальна для детей с тяжелыми хроническими и онкозаболеваниями, и доля использования таких лекарств может доходить до 60-70%. Это происходит потому, что другие способы лечения могут попросту отсутствовать или быть недоступными. Кроме того, некоторые производители не проводят дорогостоящие пострегистрационные клинические исследования, если в результате количество потребителей вырастет незначительно.

Утвержденный в документе перечень содержит 21 наименование, включающее новообразования, болезни крови, органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, состояния, требующие оказания паллиативной помощи, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет).

«Постановление подготовлено для реализации новых норм федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», принятых в декабре 2021 года. Они дали право врачам назначать детям препараты, применяемые офф-лейбл, а медицинским организациям – возможность закупать такие лекарства за счет средств ОМС. Также эти нормы наделили правительство полномочием определить перечень заболеваний, при которых разрешается использовать препараты вне инструкции», – поясняют в Минздраве.