Какие новые возможности открывают изменения регуляторного законодательства в России для фармацевтического бизнеса

Современные вызовы внешнеполитической ситуации, отказ ряда поставщиков от взаимодействия с российским рынком и усложнение логистики несомненно влияют на стабильность фармацевтического рынка и индустрии клинических исследований. Напомним, что 11 апреля было опубликовано и вступило в силу Постановление Правительства РФ №593 от 05.04.2022 г «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера».

Татьяна Горюшкина, специалист по регистрации лекарственных препаратов в контрактной исследовательской организации OCT Clinical, прокомментировала, как новые изменения могут заинтересовать глобальную фарму в сотрудничестве с Россией: 

«Нововведения в законодательстве позволят фармацевтическим компаниям, в том числе зарубежным, вывести свои лекарственные препараты на российский рынок значительно быстрее, чем при стандартных правилах регистрации». В постановлении подробно прописана информация о регистрации и ввозе лекарственных средств при угрозе дефектуры. Таким образом, с целью избежания дефицита и перебоя с поставками отдельных лекарственных средств, до конца 2023 года будет действовать упрощенная процедура их регистрации и экспертизы качества со значительно сокращенным сроком – длительность процесса регистрации в данном случае составит 60 рабочих дней. Также допускается проведение лабораторной экспертизы качества препарата в формате аудио- и видеоконференций (удаленно, без подачи образцов препарата в лабораторию экспертного учреждения). Список таких лекарств будет определяться специальной межведомственной комиссией при Минздраве и публиковаться на сайте Минздрава.  

«Сокращение срока одобрения лекарственных препаратов, несомненно, является хорошей новостью для фармкомпаний. Отметим, что ускорение регистрации обеспечивается не только благодаря уменьшению общей продолжительности процедуры рассмотрения регистрационного досье и проведению удаленной экспертизы качества вместо лабораторной экспертизы, но и за счет возможности в некоторых случаях включать в регистрационное досье научные обзоры либо результаты исследований in vitro вместо отчетов о собственных клинических исследованиях».

Что касается состава досье для регистрации, оно аналогично стандартному досье для модуля, содержащего данные о качестве препарата. Для клинического модуля оговаривается возможность проведения процедуры биовейвера вместо исследования биоэквивалентности для твердых пероральных форм немедленного высвобождения, относящихся к I классу БКС. В случае воспроизведенных препаратов, которые являются водными растворами для парентерального введения, растворами для перорального применения, порошками и лиофилизатами для приготовления растворов, газами, ушными и глазными водными растворами и водными растворами для местного применения и ингаляций, допустимо предоставить обзор клинических данных вместо отчета о собственных клинических исследованиях.  Для орфанных препаратов допустимо предоставлять результаты имеющихся на момент подачи клинических исследований, в том числе проведенных за рубежом.  

Регистрационное удостоверение лекарственных препаратов, зарегистрированных по упрощенной процедуре, выдается со сроком действия до 31 декабря 2023 г. с возможностью последующего продления. При этом Минздрав может установить определенные условия для обращения таких препаратов, например, ограничение применения, обязательное проведение пострегистрационных клинических исследований, нанесение особой маркировки на упаковку и т.п. 

Другим важнейшим решением является возможность ввоза и временного обращения в РФ препаратов, которые предназначены для продажи и зарегистрированы в иностранных государствах и аналоги которых зарегистрированы в РФ и находятся в дефиците. До конца 2023 года такие препараты после получения временного разрешения Минздрава могут обращаться на российском рынке в иностранной упаковке при условии стикирования на русском языке. 

Для зарегистрированных в РФ препаратов до конца 2022 года допускается ввоз с иностранной маркировкой, если все остальные параметры, кроме маркировки, соответствуют информации из регистрационного удостоверения, и на упаковку нанесен стикер с информацией на русском языке. Для обращения таких препаратов на территории России необходимо получить заключение межведомственной комиссии.  

«Важно подчеркнуть, что упрощение процедуры регистрации лекарственных препаратов в случае дефектуры не означает снижения требований к их качеству, эффективности и безопасности. Новые правила позволят в ускоренном порядке получить одобрение лекарств, о которых накоплено достаточно сведений, подтверждающих эффективность, чтобы оперативно компенсировать их дефицит. При этом по решению Минздрава клинические исследования таких лекарственных препаратов могут продолжиться и после регистрации для получения максимально полной информации об их клиническом применении. При таком подходе выиграют и пациенты, которые быстрее получат необходимые лекарства, и фармацевтические компании, которые быстрее выведут свои продукты на российский рынок. 

В свете данных изменений, на мой взгляд, увеличится количество запросов на сопровождение регистрации лекарственных средств и проведение пострегистрационных клинических исследований в России, особенно от зарубежных спонсоров. Ранее иностранные фармкомпании могла останавливать необходимость проведения полномасштабных клинических исследований на территории России для регистрации препарата, что делало процесс от решения выйти на российский рынок до получения регистрационного удостоверения довольно длительным. Возможность проведения клинического исследования после регистрации, а не до нее, позволит привлечь на наш рынок новых зарубежных производителей».