В России растет число клинических испытаний отечественных дженериков

За первые 5 месяцев 2022 года отечественный Минздрав выдал 365 разрешений на проведение клинических исследований, это на 36,2% больше, чем в прошлом году. При этом фармпроизводители из России получили 213 разрешений, что на 86,8% больше, чем в соответствующий период 2021 года, а европейские и американские компании, напротив, на 18,5% сократили свои программы, получив всего 110 разрешений.

Такое падение связано с приостановкой многими зарубежными фармкомпаниями (AbbVie, MSD, Novartis, Pfizer, Roche, Sanofi и др.) исследовательских программ на территории России. Разрешения, выдающиеся до настоящего времени, соответствуют заявкам, поданным еще до конца февраля, поскольку рассмотрение занимает около 4 месяцев.

В то же время российские производители лекарств увеличивают исследования биоэквивалентности, то есть подобия дженерика оригинальному препарату, причем с начала года выдано 169 разрешений (плюс 76% к показаниям прошлого года), из них 87 – только в апреле и мае. Число зарегистрированных исследований новых препаратов или новых показаний известных препаратов выросло на 14%.

В условиях санкций эксперты предрекают усиление наметившейся тенденции: то есть ожидают увеличения числа дженериков на рынке при одновременном уменьшении количества инновационных препаратов (которые в основном разрабатываются за рубежом). Более того, сейчас в России дженерики и лекарства, чьи терапевтические аналоги уже были зарегистрированы в РФ, могут получить регистрацию по ускоренной процедуре, без КИ. А для тех, кто проводит испытания, стало проще найти исследовательские центры из-за ухода зарубежных конкурентов.

Для самих иностранных фармкомпаний отказ от исследований в Восточной Европе также проблематичен, поскольку «может негативно повлиять на набор пациентов и задержать завершение испытаний».