Gedeon Richter объявила о подаче заявки в EMA о применении препарата RYEQO® для лечения эндометриоза

Компания Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc) объявила о подаче заявки в Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на внесение изменения II типа в досье препарата RYEQO® (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1,0 мг и норэтистерона ацетат 0,5 мг) о его применении при умеренной и сильной боли у женщин репродуктивного возраста после медикаментозного или хирургического лечения эндометриоза. RYEQO® с июля 2021 года уже одобрен EMA для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у женщин репродуктивного возраста.

Габор Орбан (Gábor Orbán), Генеральный директор компании Gedeon Richter: «Расширение терапевтического охвата наших инновационных препаратов подтверждает наше стремление к лидерству в области решения проблем женского здоровья. В случае одобрения, препарат станет оптимальным выбором для терапии пациенток, страдающих эндометриозом».

Заявка на новое показание препарата основана на данных двух 24-недельных многонациональных клинических исследований (SPIRIT 1 и SPIRIT 2), в которых приняли участие более 1200 женщин с умеренной и сильной болью, связанной с эндометриозом. Кроме того, были использованы результаты 80-недельного открытого дополнительного исследования для оценки долгосрочного применения RYEQO®. В совокупности результаты всех исследований на протяжении двух лет представляют убедительные доказательства эффективности и безопасности RYEQO®.

***

Об эндометриозе

Эндометриозом страдают около 10% женщин репродуктивного возраста. Многие женщины не могут справиться с болевыми ощущениями, вызванными эндометриозом, с помощью существующих методов терапии, что подчеркивает высокую неудовлетворенную потребность в лечении этого заболевания.[1]

Эндометриоз — заболевание, при котором ткань, подобная слизистой оболочке матки, находится вне полости матки, обычно в нижней части живота или в области таза, на яичниках, мочевом пузыре и толстой кишке. Эта сходная с эндометрием ткань вне матки приводит к хроническому воспалению и может вызывать образование рубцов и спаек.

Симптомы, связанные с эндометриозом, включают в себя болезненные менструации, хроническую тазовую боль, болезненную овуляцию, боль во время или после полового акта, сильное кровотечение, усталость и бесплодие. Эндометриоз также может влиять на общее физическое, психическое и социальное самочувствие.

Первоначальные варианты лечения боли, связанной с эндометриозом, включают оральные контрацептивы и прогестины, а также безрецептурные и отпускаемые по рецепту обезболивающие для купирования острой боли. В более тяжелых случаях для кратковременного лечения используют агонисты ГнРГ (гонадотропин-рилизинг гормон), такие как лейпрорелин (ацетат лейпролида).

О RYEQO®

RYEQO® (релуголикс 40 мг, эстрадиол 1,0 мг и норэтистерона ацетат 0,5 мг) предназначен для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у взрослых женщин репродуктивного возраста. RYEQO® содержит релуголикс, который уменьшает количество эстрогена и других гормонов, вырабатываемых яичниками, эстрадиол (эстроген), который может снизить риск потери костной массы, и норэтистерона ацетат (прогестин), необходимый в случаях, когда женщины с сохраненной маткой принимают эстроген.

Для получения полной информации о применении препарата и информации для пациентов перейдите по этой ссылке: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/ryeqo-epar-product-information_en.pdf

Источники:

[1] Becker CM, et al. Fertil Steril. 2017 Jul;108(1):125‐136